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    【技術審評報告】多模態腫瘤治療系統(CQZ2201569)

    受理號: CQZ2201569

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    醫療器械產品注冊技術審評報告

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    產品中文名稱:多模態腫瘤治療系統

    產品管理類別:第三類

        稱:上海美杰醫療科技有限公司

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    國家藥品監督管理局

    醫療器械技術審評中心


     

     

     

     

     

     

     

     

      

     

     

     

    基本信息 3

    一、申請人名稱  3

    二、申請人住所  3

    三、生產地址 3

    技術審評概述 4

    一、產品概述  4

    二、臨床前研究概述 4

    三、臨床評價概述  7

    四、產品受益風險判定 8

    綜合評價意見  9


     

     

     

     

     

     

     

     

    基本信息

     

     

     

    一、申請人名稱

    上海美杰醫療科技有限公司

    二、申請人住所

    上海市徐匯區桂平路 418  4  403 、405 

    三、生產地址

    中國(上海)自由貿易試驗區蔡倫路 150  7  401 


     

     

     

     

     

     

     

     

    技術審評概述

     

     

     

    一、產品概述

    (一)產品結構及組成

    該產品由射頻主機、冷凍主機、一次性使用多模態腫瘤治療 消融針、腳踏板、輔助連接線(溫度信號連接線、壓力信號連接

    線、冷凍控制連接線、冷凍主機供電互聯線)組成。

    (二)產品適用范圍

    在醫療機構中使用,用于對肝臟惡性實體腫瘤進行消融治

    療,腫瘤最大直徑≤3cm。

    (三)型號/規格

    MTT-P1

    (四)工作原理

    該產品是集液氮冷凍與射頻加熱于一體的多模態治療系統, 通過對目標病灶進行預冷凍,后續進行射頻加熱并對過程進行  精確控制,從而完成加熱區域與冷凍區域重合的多模態腫瘤消

    融。

    二、臨床前研究概述

    (一)產品性能研究

    提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制 

    說明, 給出了包括射頻輸出參數、冷凍參數、消融針技術指標等 功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考 了相關的國家、行業標準,包括: GB 9706.1-2007、GB 9706.15- 2008、GB 9706.4-2009、YY 0505-2012、YY/T 1057-2016、YY/T

    0677-2008 、YY/T 0678-2008 、YY/T 0776-2010。

    (二)生物相容性

    依據 GB/T  16886.1-2011  對成品中與患者直接接觸的消融 針的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體組織, 實施了生物學試驗(細胞毒、皮膚致敏、皮內反應),提交了境

    內機構出具的生物學試驗報告。

    (三)滅菌

    一次性使用多模態腫瘤治療消融針由生產企業進行環氧乙 烷滅菌, 無菌保證水平為 10-6,采用半周期法進行滅菌確認,提 供了滅菌確認報告。采用強制解析方式去除殘留, 提交了 EO 

    ECH 的殘留量測試報告。

    (四)產品有效期和包裝

    一次性使用多模態腫瘤治療消融針貨架有效期 1 年,用加 速老化方式進行驗證, 證實老化后產品相關性能指標符合要求。 其他組成使用期限 5 年,通過模擬使用和加速老化試驗進行了

    驗證,試驗后產品性能安全符合要求。提供了運輸穩定性研究,對產品開展模擬運輸試驗,試驗后對產品性能和包裝進行了驗證,結果符合要求。

    (五)動物研究

    1.通過動物試驗對最大冷凍時間、最大射頻功率及輸出時間 下多模態消融的重合性與安全性進行了研究,與射頻消融產品 進行對照,選擇活體豬開展試驗。結果表明: 在最大能量下多模 態消融治療形成的范圍安全可控,術中冷凍與消融范圍高度重

    合。

    2.通過動物試驗對不同冷凍時間、射頻功率下的消融效果進 行了研究,結果表明,  MTT-N1 型消融針,當射頻輸出功率 大于 60W  后,消融范圍與冷凍范圍的重合率高,重合誤差在 2mm 以內。對 MTT-N1.2 型消融針,當射頻輸出功率大于 50W

    后,消融范圍與冷凍范圍的重合率高,重合誤差在 2mm  以內。

    (六)軟件研究

    該產品軟件發布版本 1.1  ,按照《醫療器械軟件注冊技術 審查指導原則》的要求, 注冊人提交了軟件研究資料、外部環境 評估報告、 GB/T 25000.51  自測報告、功率和溫度準確度驗證 報告。按照《醫療器械網絡注冊審查指導原則》提交了網絡安全

    研究資料。

    (七)有源設備安全性指標

     

    符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.4-2009、

    YY 0505-2012 標準要求。

    (八)其他

    1.通過仿真模型,證明仿真模擬獲得的冰球尺寸與試驗測量 得到的冰球范圍重合度高,并對冰球尺寸與冷凍時間的關系進 行了研究。通過仿真模型獲得的溫度與試驗測量獲得的溫度進 行對比,證明仿真模型溫度場計算準確性高。根據仿真模型研

    究結果給出了不同治療參數的組合。

    2.對于消融針涂層,開展了涂層牢固性研究。

    三、臨床評價概述

    申請人選取臨床試驗路徑開展臨床評價,臨床試驗采用前 瞻性、多中心、隨機對照設計, 對照組為傳統射頻治療。臨床試 驗共入組 168  例受試者, 試驗組、對照組各 84  例,對照組選 擇傳統射頻消融組,主要評價指標為術后 1 個月消融有效率, 根據消融術后 1  個月增強 MRI  評價腫瘤是否完全消融, 計算 試驗組和對照組的消融有效率。消融有效率(%=完全消融病 灶數(N1/總消融病灶數(N0×100%。次要評價指標為消融 精準性,根據術后 3  天內增強 MRI,驗證術中冰球的范圍與消 融范圍的一致性(至少超過靶腫瘤邊緣 5 -  10mm)。安全性評價

    內容為不良事件發生率。 

    臨床試驗結果顯示試驗組術后 1  個月消融有效率 97.17% 103/106),對照組術后 1 個月消融有效率 95.33%102/107), 試驗組與對照組消融有效率差值的 95%置信區間( -3.25% , 6.94%)的下限大于- 10%。試驗組病灶消融區域超過靶病灶邊緣 最短距離均值有效控制在 5mm,與對照組比較差異有統計學意

    義(P 值<0.001)。

    試驗組未發生器械缺陷, 發生嚴重不良事件 1  例, 為基礎  疾病進展所致。試驗組與消融治療相關不良事件 17 例(20.73%)。 對照組發生嚴重不良事件 4 例。對照組與消融治療相關不良事   31 例(37.80%)。試驗組和對照組不良事件/嚴重不良事件發  生率組間比較差異無統計學意義(P  值>0.05),驗組消融治  療相關的不良事件發生率低于對照組, 差異有統計學意義(P

    =0.025)。

    四、產品受益風險判定

    受益:在醫療機構中使用,用于對肝臟惡性實體腫瘤進行消

    融治療,腫瘤最大直徑≤3cm。

    風險:可能的不良事件如穿刺區域出血、疼痛、發熱等。

    根據申請人提供的申報資料,經綜合評價, 在目前認知水平

    上,認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。

     

     

     

     

    綜合評價意見

     

     

     

    該產品為創新醫療器械(受理號 CQTS2000136)。依據《醫 療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號)、《醫療器械注冊與 備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 47 號)等相關醫 療器械法規與配套規章,經對申請人提交的注冊申報資料進行 系統評價,申報產品符合安全性、有效性的要求,符合現有認知

    水平,建議準予注冊。

     

     

     

     

     

     

     

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