【技術審評報告】植入式左心室輔助系統（CQZ2300116）

受理號： CQZ2300116

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：植入式左心室輔助系統

產品管理類別：第三類

申 請 人 名 稱：深圳核心醫療科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目 錄

基本信息 3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述 4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述 5

三、臨床評價概述  8

四、產品受益風險判定 9

綜合評價意見 1 1

基本信息

一、申請人名稱

深圳核心醫療科技有限公司

二、申請人住所

深圳市南山區桃源街道長源社區學苑大道 1001  號南山

智園 D3 棟 1601

三、生產地址

深圳市寶安區新安街道興東社區留仙二路豐業源工業

區廠房 A-201 、A202 室

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由植入部件、體外部件、手術附件組成， 其中植 入部件包括左心室輔助泵（Corheart 6）、頂環（即心尖縫合 環， CH-ACC-01）、出口管（CH-OF-01），體外部件包括連 接器保護套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、可充 電鋰電池組（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、電源適配器（CH- PW-01）、充電座（CH-CHG-01）、通訊適配器（CH-COMM- 01，選配） 、監視器（MIT-W101-A，選配） 、隨身包（CH- BG-01）、淋浴包（CH-BG-02）， 手術附件包括開孔刀（CH- ACC-03）、拉線刀（CH-ACC-02）、連接器密封套（CH-ACC-

04）。

（二）產品適用范圍

與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者 血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的 過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療 機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培

訓�？鼓�治療不耐受患者禁用。

（三）型號/規格

Corheart 6

（四）工作原理

該產品以旁路方式與患者的左心室、主動脈相連， 將血 液由心尖部位引入左心室輔助泵， 由泵葉輪轉動產生的離心 力將血液從左心室輔助泵排出， 經出口管注入主動脈， 從而

支持患者血液循環。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括尺寸與重量、系統性能、左心室輔 助泵性能、控制精度、控制器性能、監視器功能、電池性能、 充電座和電源適配器性能、導線性能、連接牢固度、手術附 件性能、物理化學性能、細菌內毒素、無菌、報警、網絡安

全、電氣安全等要求。

申請人提交了系統性能、部件性能、可靠性、磁軸承仿 真、熱仿真、電機仿真、流體力學仿真等關鍵性能指標研究 資料， 并提交了產品技術要求與產品檢測報告， 檢測結果與

產品技術要求相符。

（二）生物相容性

該產品所含左心室輔助泵與血液持久接觸，左心室輔助 泵經皮線纜、頂環、出口管與組織持久接觸， 手術附件與組

織短期接觸。

申請人按照 GB/T  16886  系列標準要求開展了生物相容

性評價，包括體外細胞毒性試驗、致敏試驗、皮內反應試驗、 

急性全身毒性試驗、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入  試驗、血液相容性試驗（補體激活試驗、凝血試驗、 溶血試  驗（材料誘導、機械力誘導）、血栓形成（原位動物試驗）

試驗）、熱原試驗，證實該產品生物相容性風險可接受。

（三）滅菌

該產品所含植入部件、手術附件為無菌部件， 采用環氧

乙烷滅菌。

申請人按照 GB 18279.1-2015《醫療保健產品滅菌環氧乙 烷第 1 部分： 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的 要求》提供了滅菌確認資料，證實產品無菌保證水平（SAL）

滿足要求。

（四）產品有效期和包裝

申請人提交了產品有效期研究資料，通過老化試驗和加 速壽命試驗等方式確定產品有效期。其中，左心室輔助泵、 頂環、出口管和手術附件的無菌貨架有效期為 3 年。左心室 輔助泵、頂環、出口管、控制器使用期限為 5 年， 可充電鋰 電池組（CH-BAT-01）使用期限為 2 年（500 個充放電循環）， 可充電鋰電池組（CH-BAT-02）使用期限為 1 年（500 個充 放電循環），其他非無菌部件使用期限為 2 年， 手術附件一

次性使用。

申請人提供了無菌初包裝工藝的確認資料，進行了溫濕

度處理試驗、堆碼試驗、跌落試驗、斜面沖擊試驗、隨機振 

動試驗等試驗，證實包裝完整性符合要求。

（五）動物研究

申請人采用羊模型開展了動物試驗， 周期為 60 天，動物 數量 10 只，研究過程進行臨床觀察和實驗室檢查， 研究結束

后進行解剖分析、病理檢查和移除產品檢查。

動物試驗研究表明，該產品未出現導致臨床不可接受的 主要器官功能障礙或溶血、血栓栓塞、出血、嚴重感染等嚴 重不良事件，拆解血泵檢查未發現由裝置引起的血栓栓塞，

產品達到預期性能，且安全性符合要求。

（六）軟件研究

該產品包含 4  個軟件組件，安全性級別均為嚴重級別， 其中控制軟件發布版本 4，完整版本 4.0.1；監控軟件發布版 本 2，完整版本 2.0.1；電池軟件發布版本 4，完整版本 4.0.0；

充電座軟件發布版本 4，完整版本 4.0.0。

申請人按照醫療器械軟件指導原則提交了相應級別的 軟件描述文檔， 證實該產品軟件設計開發過程規范受控， 剩 余風險均可接受。按照醫療器械網絡安全指導原則提交了網 絡安全描述文檔， 證實該產品現有網絡安全風險可控， 已制

定網絡安全事件應急響應預案。

（七）安全性指標

該產品符合以下安全標準要求：

GB 9706.1-2007  醫用電氣設備 第 1 部分： 安全通用要求；

GB 9706.15-2008  醫用電氣設備 第 1- 1 部分：安全通用

要求并列標準：醫用電氣系統安全要求；

YY 0505-2012  醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要

求并列標準：電磁兼容要求和試驗；

YY 0709-2009  醫用電氣設備 第 1-8 部分：安全通用要 求并列標準： 通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警

系統的測試和指南；

GB  16174.1-2015  手術植入物 有源植入式醫療器械 第

1 部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求。

申請人提交了相應檢測報告， 證實該產品符合上述安全

標準要求。

三、臨床評價概述

該產品采用臨床試驗路徑開展臨床評價。采用前瞻性、 多中心、單組目標值設計，試驗共入組 50 例受試者，主要評 價指標是術后 3 個月的器械植入成功率，即患者帶器械存活 至少 3 個月， 且未發生致殘性卒中（致殘性卒中指卒中后 60  天 mRS 評分大于 3 分），同時沒有發生因器械問題導致的 再次手術（更換或移除）。次要評價指標包括 NYHA 心功能 分級、 6  分鐘步行測試、生活質量評分包括生活質量量表 （KCCQ）和 EuroQoL EQ-5D-5L、神經系統狀態評分包括

Rankin 量表(mRS 評分)和美國國立衛生院神經功能缺損評分（NIHSS）、超聲心動圖（LVEF  和各心腔大�。� 、NT- proBNP/BNP（注： 兩個項目均可檢查時， 以 NT-proBNP 的 結果作為評價指標）；安全性評價的內容包括設備故障的發

生率和不良事件情況等。

臨床試驗結果顯示：主要評價指標 3 個月時器械植入成  功率為 94.0%（試驗中 2 例受試者死亡， 1 例接受心臟移植，  均按照失敗計算）， 95%置信區間為[82.5%，98.0%]，下限高  于目標值 60%。次要評價指標顯示：NYHA 分級、 6 分鐘步  行試驗、NT-proBNP、生活質量評分、超聲心動圖結果等較  手術前改善，神經系統評價（改良 Rankin 量表評分及 NIHSS） 結果， 較基線有改善， 且與同類已上市產品臨床文獻報道情

況相近。

試驗期間未發生器械故障，無受試者再次手術、再次住 院、溶血、裝置故障、泵血栓、心肌梗死、呼吸衰竭、傷口 開裂、重度感染以及非中樞神經系統動脈血栓栓塞等不良事 件。發生 1 例右心衰、 2 例大量出血、 1 例神經系統功能障 礙、12 例心律失常、1 例精神醫學事件、3 例靜脈血栓栓塞、

4 例肝功能障礙、 6 例腎功能障礙。

綜上，臨床評價資料符合目前技術審評要求。

四、產品受益風險判定

該產品臨床主要受益為：能夠為進展期難治性左心衰患

者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

該產品臨床主要風險包括：（1）右心衰竭、感染、神經 系統功能障礙、心律失常、心包積液、精神疾病發作、靜脈 血栓栓塞、非中樞神經系統動脈血栓栓塞、肝功能障礙、腎 功能障礙等并發癥，須通過規范的臨床管理體系進行風險控 制，特別是術后綜合護理能力建設；（2）產品故障導致的風 險，通過日常維護進行風險控制； （3）產品臨床經驗較少導 致的風險，通過專業培訓進行風險控制， 包括醫務人員、院

外護理人員以及患者。

綜上，產品臨床使用的受益大于風險。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械注冊， 該產品為創新醫

療器械（CQTS2100075），注冊申報資料齊全，符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）、 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局 令第 47 號）等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系 統評價產品安全性和有效性后， 基于當前認知水平，認為該 產品臨床使用受益大于風險， 注冊申報資料符合現行技術審

評要求， 建議予以注冊。

鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤， 建議

申請人在注冊后進行以下工作:

1.繼續開展產品可靠性研究。

2.上市后對所有植入者進行跟蹤隨訪，制定隨訪方案， 明確觀察指標、隨訪時間，需關注患者右心衰竭、感染、神 經系統功能障礙、心律失常、心包積液、精神疾病發作、靜 脈血栓栓塞、非中樞神經系統動脈血栓栓塞、腎功能障礙等 并發癥以及器械故障的發生情況， 相關上市后隨訪情況需形

成年度隨訪報告。

2023 年 6 月 2  日