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【技術審評報告】結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件(CQZ2200455)受理號: CQZ2200455
醫療器械產品注冊技術審評報告
產品中文名稱: 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件 產品管理類別: 第三類 申請人名稱:騰訊醫療健康(深圳 )有限公司
國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心
目 錄
基本信息 3 一、申請人名稱 3 二、申請人住所 3 三、生產地址 3 技術審評概述 4 一、產品概述 4 二、臨床前研究概述 5 三、臨床評價概述 6 四、產品受益風險判定 7 綜合評價意見 9
基本信息
一、申請人名稱 騰訊醫療健康(深圳)有限公司 二、申請人住所 深圳市前海深港合作區前灣一路 1 號 A 棟 201 室(入駐深 圳市前海商務秘書有限公司);在深圳市南山區深南大道 10000 號設有經營場所 三、生產地址 深圳市南山區深南大道 10000 號
技術審評概述
一、產品概述 (一)產品結構及組成 該產品由服務器端、視頻客戶端、臨床客戶端和管理平臺客 戶端組成。 視頻客戶端包括采集影像和實時顯示輔助檢測結果 模塊, 臨床客戶端包括登錄、檢查列表、檢查詳情模塊, 管理平 臺客戶端包括登錄和醫生管理模塊,服務器端包含深度學習、 web 服務、數據存儲模塊。本產品為網絡下載交付。 (二)產品適用范圍 本產品在醫療機構使用,供執業內窺鏡醫師用于成人結腸 內窺鏡檢查時,在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實 時顯示疑似息肉的區域。該信息僅供參考, 醫師應根據內窺鏡 圖像結合患者病情評估是否存在息肉,不得僅憑該信息進行臨 床決策。產品僅適用于指定型號的電子內窺鏡, 在白色光源(普 通光)模式下使用。 (三)型號/規格 MY-CJ-01,發布版本 V2 (四)工作原理 該產品用于在電子下消化道內窺鏡檢查時輔助檢測疑似息肉的位置。 產品從電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入 視頻圖像信號,經過軟件深度學習算法分析后將疑似息肉位置 在視頻圖像中進行標記,顯示在視頻客戶端,原始內窺鏡圖像 顯示不受影響。 二、臨床前研究概述 (一)產品性能研究 提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制 說明, 給出了軟件相關的功能性、安全性指標的確定依據。產品 技術要求中各指標依據產品自身特點確定, 質量要求參考 GB/T 25000.51-2016 執行。 (二)軟件研究 按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求,提交 了自研軟件研究資料。軟件發布版本號為 V2,完整版本號為 V2.0.0_build001。提交了外部環境軟件評估報告。 (三) 網絡安全 按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交了網 絡安全研究資料。 ( 四)算法研究 申請人根據《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提交了 算法研究資料, 包括數據多樣性分析、數據標注質控、訓練數據量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、 重 復性和再現性等研究資料,證實算法性能滿足設計要求。針對 算法性能影響因素進行了分類分析,包括:性別、年齡、地域分 布、采集設備、圖像分辨率、檢查方式、檢查目的、操作者經驗、 病史、息肉暴露程度、視場遠近、占比、位置、息肉大小、形態、 性質、腸段、腸道清潔程度、內鏡年限。分別選擇靜態圖片集和 視頻集進行測試, 整體結果符合預期要求。 三、臨床評價概述 申報產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗采用 前瞻性、優效性設計,入組的受試者隨機分配到 A 組和 B 組, 考慮到 20%的脫落率,試驗總樣本量為 296 例, A 組和 B 組各 148 例。 主要有效性評價指標: 初檢息肉檢出率。次要評價指標: 息 肉漏檢率、息肉檢出率(PDR)、平均息肉檢出數(PPC);軟件 獨立評估性能; 結直腸鏡操作時間;常用功能評價、設備操作便 捷性評價、設備穩定預期性評價。安全性評價指標:不良事件/ 嚴重不良事件發生情況。 該臨床試驗在 2 個中心進行,合計入組 296 例病例,最后 納入 FAS 分析數據集 265 例, PPS 集 265 例, SS 集 292 例,符 合統計學要求。有效性評價情況: 在 FAS 集和 PPS 集中, B 組與 A 組初檢息肉檢出率差值的 95%CI 下限為 13.67%,存在優 效性差異。次要評價指標: 在 FAS 集和 PPS 集中, A 組息肉漏 檢率為 44.67% (95%CI:39.07%~50.42%),B 組息肉漏檢率為 23.39% (95%CI:18.92%~28.54%);A 組息肉檢出率為 62.50% , B 組息肉檢出率為 63.57%;A 組平均息肉檢出數為 2.14,B 組 平均息肉檢出數為 2.29;軟件獨立評估功能, AI 獨立識別的息 肉數量均高于 A 組和 B 組; 結直腸鏡操作時間,AI 輔助時退鏡 時間稍微延長; 常用功能評價、設備操作便捷性評價、設備穩定 預期性評價均為 5 分, 占比 100%。試驗過程中, 未發生與試驗 器械有關的不良事件或嚴重不良事件。 四、產品受益風險判定 產品的主要風險:在動態視頻中的檢測提示功能會對內鏡 醫師的檢查有導向性作用,漏報可能導致無臨床效果的增益, 誤報可能會給內鏡醫師造成干擾耽誤時間。 產品的主要受益:本產品在醫療機構使用,供執業內窺鏡醫 師用于成人結腸內窺鏡檢查時,在內窺鏡圖像處理器輸出的獨 立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區域。該信息僅供參考, 醫 師應根據內窺鏡圖像結合患者病情評估是否存在息肉,不得僅 憑該信息進行臨床決策。產品僅適用于指定型號的電子內窺鏡, 在白色光源(普通光)模式下使用。
根據申請人提供的申報資料,經綜合評價, 在目前認知水平 上,認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。
綜合評價意見
該產品為創新醫療器械(受理號 CQTS2100021)。依據《醫 療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號)、《醫療器械注冊與 備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 47 號)等相關醫 療器械法規與配套規章,經對申請人提交的注冊申報資料進行 系統評價,申報產品符合安全性、有效性的要求,符合現有認知 水平,建議準予注冊。
2023 年 5 月 18 日 |