【技術審評報告】放射治療計劃軟件（CQZ2101192）

受理號： CQZ2101192

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：放射治療計劃軟件

產品管理類別：第三類

申請人名稱： 上海聯影醫療科技股份有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述  4

一、產品概述  4

二、臨床前研究概述  5

三、臨床評價概述  7

四、產品受益風險判定  8

綜合評價意見   10

基本信息

一、申請人名稱

上海聯影醫療科技股份有限公司

二、申請人住所

上海市嘉定區城北路 2258 號

三、生產地址

上海市嘉定區城北路 2258 號

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由軟件安裝程序、授權文件組成， 功能模塊包括： 數 據中心模塊、勾畫和配準模塊、計劃模塊、計劃評估模塊、模體

驗證模塊、EPID 驗證模塊（選配） 和系統設置模塊。

（二）產品適用范圍

該產品適用于制定光子束（三維適形、固定野調強、容積調

強、旋轉適形、立體定向）和電子線的外照射放療計劃。

（三）型號/規格

uTPS，發布版本R001

（四）工作原理

放射治療計劃軟件是通過對放射源和患者建模來模擬計劃

實施。

用戶可以使用手動勾畫工具或者自動勾畫工具，在患者圖 像上進行輪廓繪制。自動勾畫工具基于不同密度的組織在影像 上的體現不同，使用基于像素灰度信息的圖像分割算法進行自 動勾畫。在具備多模態影像的前提下，用戶可以先將多模態影

像進行配準后再完成勾畫。配準算法通過尋找像素灰度分布在空間上的相似性， 來進行最優解的尋找以實現配準。

放射治療計劃軟件首先對放射源進行建模，并根據劑量算 法模型建立相應的參數數據庫。隨后在計劃系統中輸入患者的 病變及重要器官與組織信息，并進行密度場的重建，實現對患

者建模。

在用戶確定使用不同的射線、不同的治療技術類型以及優 化目標后，系統通過優化引擎進行計劃優化，生成放射治療計 劃�；�于優化的結果，系統調用劑量計算引擎計算當前計劃產 生的劑量分布，并完成基于當前劑量場的感興趣區域內劑量統

計，與處方進行對比以判斷是否達到治療目標。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括通用要求（含處理對象、數據接口、臨 床功能、使用限制、用戶訪問控制、效率、運行環境等）、安全 要求、治療計劃劑量準確性要求、 EPID QA 計劃劑量準確性要

求和電子線計劃劑量準確性要求。

針對上述性能指標， 申請人提交了產品性能研究資料。同 時，提交了上海市醫療器械檢測所出具的產品檢測報告，檢測

結果與產品技術要求相符。

（二）產品有效期和包裝 

該產品有效期為 10 年。

申請人提交了包裝驗證資料， 證明包裝性能滿足設計要求。

（三）軟件研究

該產品軟件安全級別為嚴重級別， 發布版本為 R001，完整 版本 R001.0.0.84409。申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查 指導原則》要求，提交了醫療器械軟件描述文檔， 包括軟件命名 規則真實性聲明以及軟件核心功能的研究資料，證實該產品軟

件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。

申請人按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提 交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，

并建立了網絡安全應急響應預案。

（四）其他

該產品符合以下標準要求：

YY 0637-2013 《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要

求》

YY 0775-2010 《遠距離放射治療計劃系統 高能 X(γ)射束

劑量計算準確性要求和試驗方法》

YY/T 0889-2013《調強放射治療計劃系統 性能和試驗方法》

YY 0832.1-2011《X 射線放射治療立體定向及計劃系統 第

1 部分：頭部 X 射線放射治療立體定向及計劃系統》 

YY 0832.2-2015《X 輻射放射治療立體定向及計劃系統 第

2 部分：體部 X 輻射放射治療立體定向及計劃系統》

三、臨床評價概述

申請人采用臨床試驗和同品種路徑開展臨床評價。

對于計劃模塊（光子束計劃）、自動計劃優化功能和模體驗 證模塊通過臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗設計為回顧 性，單組目標值設計， 選取 70 例受試者數據。數據分布為頭頸 部 20（28.57％） ，胸部 26（37.14％） ，腹部 11（15.71％） 和 盆腔 13（18.57％） 。主要評價指標為劑量計算能力， 次要評價 指標包括放療計劃效果、劑量計算準確性、自動計劃優化效果 與計劃時間、軟件功能與性能。安全性評價指標包括器械缺陷、 系統穩定性與可靠性滿意度評價、系統數據管理安全性滿意度

評價、劑量計算能力評價對比是否滿足通過標準。

臨床試驗結果顯示劑量計算能力： 滿足±3%/3mm 誤差要求  的點占比高于 88%的計劃為 100%，95%置信區間下限為 94.87%。 在放療計劃效果方面，保護器官的限量均滿足 QUANTEC 評價  標準且靶區符合臨床要求。在劑量計算準確性方面，參照 YY/T    0889-2013 使用±3%/3mm 進行 Gamma(γ)通過率計算，通過率  均在 88％以上。在自動計劃優化效果與計劃時間方面，靶區均

滿足處方要求，保護器官滿足 QUANTEC 評價標準，計劃時間滿足臨床使用要求。在軟件功能與性能方面， 醫生和物理師對 軟件功能評分均值標準差為 31.92±5.33，對軟件性能評分均值標 準差為 28.31±1.55。安全性評價結果顯示， 未發生器械缺陷，系 統穩定性與可靠性的滿意度為 99.29％， 系統數據安全性滿意度

和劑量計算能力滿足通過標準率均為 100.00％。

對于臨床試驗未覆蓋的數據中心模塊、勾畫和配準模塊、計 劃評估模塊、系統設置模塊、計劃模塊（電子線計劃） 和 EPID  驗證模塊等功能，通過同品種比對路徑進行臨床評價。選取本 公司醫用直線加速器系統（國械注準 20203050387）和瓦里安公 司放射治療計劃軟件（國械注進 20153700987）作為同品種器械。 針對上述功能， 申請人提交了性能測試報告、模體驗證報告等 非臨床資料，證明與申報產品的差異不會對產品安全有效性產

生不利影響，同時提交了同品種器械的臨床數據等。

綜上所述， 申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審

評要求。

四、產品受益風險判定

（一）產品受益

該產品用于制定光子束（三維適形、固定野調強、容積調強、

旋轉適形、立體定向）和電子線的外照射放療計劃。

與傳統產品相比，該產品采用自動布野技術和自動計劃優化技術， 可減少人工操作步驟，降低用戶工作強度。

（二）產品風險

該產品的風險主要包括：1.靶區和危及器官未能正確勾畫可 能導致的錯誤治療風險；2.所制定的放射治療計劃不合理可能導 致的錯誤治療風險；3.患者數據未被合理防護導致的被篡改或泄

露風險。

以上風險通過設計、信息提示等措施進行控制，相關警示指

示、注意事項均已在說明書中進行相應提示。

（三）受益-風險的確定

綜上， 申請人對當前已知和可預測風險采取了風險控制措 施，用戶按照使用說明書正常使用可達到產品預期性能。在當 前認知水平上，認為該產品上市帶來的受益大于風險，綜合剩

余風險可接受。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品為創新醫療

器械（受理號：CQTS2100060），注冊申報資料齊全， 符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號） 、 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第 47 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的 注冊申報資料進行系統評價， 申報產品符合安全性、有效性的

要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。

2023 年 5 月 16  日