【技術審評報告】血管內成像設備（JQZ2200189）

受理號： JQZ2200189

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：血管內成像設備

產品英文（原文）名稱： Novasight Hybrid System

產品管理類別：第三類

申 請 人 名 稱：Conavi Medical Inc.

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息 3

一、申請人名稱 3

二、申請人住所 3

三、生產地址  3

技術審評概述  4

一、產品概述  4

二、臨床前研究概述 5

三、臨床評價概述  6

四、產品受益風險判定  7

綜合評價意見  8

基本信息

一、申請人名稱

Conavi Medical Inc.

二、申請人住所

293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada

三、生產地址

293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成。

（二）產品適用范圍

該產品與同公司生產的一次性使用血管內成像導管(TA-06- 0001)配合使用，用于在醫療機構中需要進行冠狀動脈介入治療 患者的冠狀動脈成像，包括血管內超聲成像(IVUS)和血管內光 相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內成像導管的 OCT  成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是 2.0-4.0mm，不適用

于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

（三）型號/規格

控制臺 ADM 的型號為： TA-03-0005；患者接口模塊 PIM 的

型號為： TA-07-0001。

（四）工作原理

血管內成像設備與血管內成像導管連接配合使用，用于在  進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。成  像設備通過探頭接口單元控制成像導管的探頭 360°旋轉和回撤，

通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設備發射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超 聲反射，設備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內光

學干涉斷層圖像和血管內超聲圖像。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究 和編制說明， 給出了包括超聲和光學的掃描深度、分辨率、幾何 位置精度、軟件功能等功能性、安全性指標的確定依據， 給出了 所采用的標準或方法，明確了標準或方法采用的原因及理論基

礎。

（二）產品有效期和包裝

設定主機使用期限 5 年，患者接口模塊（PIM）使用期限 2 年，通過加速老化試驗后測定相關性能進行驗證。對有效期內

以及運輸儲存條件下保持包裝完整性進行了研究。

（三） 軟件研究

按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交 了軟件研究資料， 發布版本 2.1。按照《醫療器械網絡安全注冊

技術審查指導原則》的要求，提交了網絡安全研究資料。

（四）動物研究

提交了動物試驗研究資料，實驗動物為豬，對照組分別為OCT 導管和 IVUS 導管， 并進行了 35 天隨訪。試驗結果表明申 報產品在冠狀動脈內成像，未對血管內膜造成損傷，未觀察到 與導管相關的不良事件和器械缺陷事件。導管操控性良好，成

像穩定， 可以采集清晰的血管內圖像。

（五）有源設備安全性指標

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、GB

7247.1-2012 標準要求。

（六）其他

提供了圖像一致性研究報告， 顯示 IVUS 和 OCT 成像在軸

向視圖和縱向視圖的顯示均一致； 提供了測量準確性驗證報告。

三、臨床評價概述

本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價，采用前瞻性、多 中心、單組目標值的設計，共入組 118 例受試者。 選擇清晰圖 像比例為主要評價指標， 選擇器械成功率、技術成功率、臨床評 價的圖像優良率、清晰支架長度、血管內超聲及光學相干斷層 同步成像系統穩定性、申報產品可操作性等為次要評價指標，

安全性指標為器械缺陷、不良事件情況等。

臨床試驗結果顯示，主要評價指標清晰圖像比例，FAS  集 為 96.21%，95%置信區間為[94.33%，98.10%]，下限高于目標值

80%，PPS 集為 96.66%，95%置信區間為[94.99%，98.34%]，下

限高于目標值 80%。次要評價指標結果與文獻報道數據相近，

無器械相關不良事件。

四、產品受益風險判定

受益：在醫療機構中，對需要進行冠狀動脈介入治療患者進 行冠狀動脈成像， 可進行 IVUS 和 OCT 成像。OCT 成像功能可

適用的血管直徑范圍為 2.0-4.0mm。

風險：術中與該器械相關的風險主要包括成像過程中血管

痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。

經綜合評價，在目前認知水平上，該產品在正常使用條件下

臨床受益大于風險。

綜合評價意見

該產品為創新醫療器械（受理號 CQTS1900008）。依據《醫 療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）、《醫療器械注冊與 備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47 號）等相關醫 療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行 系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知

水平，建議準予注冊。

2023 年 5 月 15  日