【技術審評報告】冠狀動脈功能測量系統（CQZ2200521）

受理號： CQZ2200521

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 冠狀動脈功能測量系統

產品管理類別： 第三類

申 請 人 名 稱：蘇州潤邁德醫療科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息 3

一、申請人名稱 3

二、申請人住所 3

三、生產地址 3

技術審評概述  4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述 5

三、臨床評價概述  6

四、產品受益風險判定  7

綜合評價意見  9

基本信息

一、申請人名稱

蘇州潤邁德醫療科技有限公司

二、申請人住所

蘇州工業園區金雞湖大道99號蘇州納米城西北區NW-05-

502室

三、生產地址

蘇州工業園區金雞湖大道99號蘇州納米城西北區NW-05-

502室

蘇州工業園區興浦路333號蘇州納米城Ⅱ區納米健康產業

園2號樓203室-206室、 305室、 306室、 309室

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由工作站、傳感器支架、IBP導聯線、IBP信號輸入

電纜（選配）組成。

（二）產品適用范圍

該產品僅限與蘇州潤邁德醫療科技有限公司的一次性使用 有創壓力傳感器配合使用，基于冠狀動脈血管造影影像計算冠 狀動脈造影血流儲備分數(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以及冠狀動脈造影微循環阻力指數（coronary angiography    Indexof Microcirculatory Resistance ，caIMR），預 期供培訓合格的醫生用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學 評價。caIMR用于穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛、疑診心肌缺 血，冠狀動脈狹窄程度小于50%的無心肌病或阻塞性心外膜冠 狀動脈疾病的原發性冠狀動脈微血管功能障礙患者提供是否存 在微循環阻力指數（IMR）大于等于或小于25的二分類評估， caIMR不能獨立用于心肌缺血的診斷，臨床中還應結合患者的臨 床病史、癥狀、其他診斷結果和臨床醫生的專業判斷進行綜合

評價。

（三）型號/規格 

FM21a

（四）工作原理

本產品通過對冠狀動脈造影影像進行血管分割、三維重建、 獲取血流速度，結合有創壓力傳感器測量的主動脈壓進行血流 動力學分析，實現對冠脈血管的冠狀動脈造影微循環阻力指數

（caIMR）的評估。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

產品性能包括軟件組件功能、二維圖像分割功能、三維圖像

合成功能，計算caFFR值、 caIMR值，壓力測量和顯示功能等。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提 交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求

相符。

（二）清潔和消毒

終端用戶使用時，需要對儀器表面和線纜進行定期消毒，消

毒方法在說明書中進行了規定。

（三）產品有效期和包裝

產品使用期限5年， 申請人提交了相應的研究資料。

（ 四 ）軟件研究

該產品軟件安全性級別為嚴重， 發布版本1， 完整版本 

1.0.11.12。申請人根據醫療器械軟件指導原則提交了相應級別的 軟件研究資料，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合

剩余風險均可接受。

申請人根據醫療器械網絡安全指導原則提交了網絡安全研 究資料，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定了網絡安

全事件應急響應預案。

三、臨床評價概述

該產品采用同品種加臨床試驗路徑進行臨床評價。選取同   廠家已上市產品（型號：AS15，注冊證號：國械注進 20193070969） 作為同品種產品。申請人對比的產品的適用范圍、結構組成、性   能指標等方面，主要差異為申報產品增加了適應癥、冠脈造影   微循環阻力指數計算功能、改變配用傳感器等。針對差異部分

注冊申請人提交了非臨床資料和臨床試驗資料。

臨床試驗資料情況為：臨床試驗目的是以已上市產品動脈 生理監測儀及壓力導絲為對照，評價申報產品用于計算冠脈造 影微循環阻力指數有效性和安全性。臨床試驗采用單組目標值

設計。

試驗方案：該試驗在 3 家臨床機構開展， 入組 116 例受試 者， 實際完成患者 116 例。主要評價指標為相對于對照 IMR 測

量結果的靈敏度和特異性。次要評價指標為相對于對照 IMR 測

量結果的診斷準確性、陽性預測值、陰性預測值、 ROC 曲線下

面積。安全性評價指標包括不良事件、器械缺陷。

試驗結果： 主要評價指標： 靈敏度為 95.12%[83.47% ， 99.40%] ，特異度為 93.06%[84.53% ，97.71%] ，95%置信區間下 限均大于目標值 76% 。次要評價指標：對于對照 IMR 測量結果 的 診 斷 準 確 度 93.64%[87.33% ， 97.40%] ， 陽 性 預 測 值 88.64%[74.92%，96.11%]，陰性預測值 97.10%[89.63%，99.64%]，

ROC 曲線下面積 0.9621[0.9258，0.9985]。

安全性評價：不良事件發生共 12 人 19 例次，發生率 10.43%，

與器械相關不良事件為 0。

經技術審評，臨床評價資料符合技術審評要求。

四、產品受益風險判定

（一）產品受益

產品基于冠狀動脈血管造影影像計算冠狀動脈造影血流儲 備分數(coronary angiography Fractional Flow Reserve，caFFR)以 及冠狀動脈造影微循環阻力指數（coronary angiography    Index of Microcirculatory Resistance，caIMR），預期供培訓合格的醫 生用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價。 caIMR  用于 穩定性心絞痛、不穩定性心絞痛、疑診心肌缺血，冠狀動脈狹窄

程度小于 50%的無心肌病或阻塞性心外膜冠狀動脈疾病的原發性冠狀動脈微血管功能障礙患者提供是否存在微循環阻力指數

（IMR）大于等于或小于 25 的二分類評估。

（二）產品風險

產品存在假陰性、假陽性的診斷結果，因此會影響患者后續 治療或被給予了過多治療，因此在適用范圍中明確：caIMR不能 獨立用于心肌缺血的診斷，臨床中還應結合患者的臨床病史、

癥狀、其他診斷結果和臨床醫生的專業判斷進行綜合評價。

警示信息：該產品提供的微循環阻力指數數值僅用于與截

斷值25比較進行二分類判定。

（三）受益-風險的確定

綜上，申請人對當前已知及可預測風險采取了風險控制措 施，經分析， 用戶按照使用說明書使用產品，在正常使用條件下 本產品可達到預期性能。經綜合評價， 在當前認知水平上，認為

該產品上市帶來的受益大于風險， 綜合剩余風險可接受。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品為創新醫療

器械（CQTS1900143），注冊申報資料齊全，符合現行要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫 療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊 申報資料進行系統評價，基于當前認知水平，認為該產品臨床 使用受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建

議予以注冊。

申請人上市后繼續開展計算結果微循環阻力指數介于20至 30的上市后隨訪研究以及冠脈彌漫性病變的上市后隨訪研究。 延續注冊時，按照要求提供上市后隨訪研究方案（包括主要評

價指標、樣本量確認依據等）、報告以及不良事件相關信息。

2023 年 4 月 14  日