【指導原則】口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導原則

口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對口咽/鼻咽通氣道注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對口咽/鼻咽通

氣道注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對口咽/鼻咽通氣道產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則所涉及的口咽/鼻咽通氣道是指在《醫療器械分類目錄》中分類編碼為08-06-06的口咽/鼻咽通氣道，該產品的管理類別為Ⅱ類。本指導原則不適用于具有特殊功能的通氣道，如需配合呼吸設備使用的噴射鼻咽通氣道。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：

（一）監管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》的要求。建議使用“口咽通氣道、鼻咽通氣道”作為產品名稱核心詞，以使用形式、提供方式等作為特征詞，例如，一次性使用口咽通氣道、無菌鼻咽通氣道。產品名稱宜使用中文。

2.注冊單元劃分的原則和實例

口咽/鼻咽通氣道注冊單元劃分建議依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》進行，并著重考慮產品的工作原理、結構組成、性能指標、適用范圍等因素，如：

（1）主要制造材料不同的口咽/鼻咽通氣道，導致產品性能指標不同的，應劃分為不同的注冊單元。

（2）滅菌方式不同導致性能指標不同的口咽/鼻咽通氣道，應劃分為不同注冊單元。

（3）產品使用方式不同而導致適用范圍不同，口咽通氣道和鼻咽通氣道應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

維持上呼吸道通暢：對于麻醉病人或昏迷病人，支持舌維持上呼吸道通暢的口底和咽部肌肉松弛，舌向后墜入咽后壁，從而導致上呼吸道梗阻。當經口腔或單側鼻腔插入口咽/鼻咽通氣道后，其前端支撐咽后壁，可快速解除或緩解患者上呼吸道通氣不暢或梗阻，達到上呼吸道通氣目的。

2.產品結構及組成

產品為帶有凸緣端的通氣道，通常由高分子材料聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、硅橡膠等材質制成。應明確產品的結構及組成，包括附件，并提供相應的結構圖示。在圖示中標識各部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。常見產品如圖1、圖2。

3.原材料

描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產品所有部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準（如適用）及材料供應商等基本信息，包括制造過程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑（如適用）等。建議產品組成材料以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件名稱一一對應。

4.型號規格

對于存在多種型號、規格的產品，應當明確各型號、規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號、規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。

5.包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫療器械，說明與滅菌方法相適應的無菌屏障系統信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

6.研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

7.與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類和/或前代產品工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等異同。

8.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：供建立口咽/鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞用。適用范圍可在參考《免于臨床評價醫療器械目錄》描述基礎上，結合產品設計特點，進一步明確。

（2）禁忌證：明確預期使用環境、適用人群信息。說明該產品禁忌應用的疾病、部位、人群等�？谘释�氣道的禁忌證不限于咽喉水腫、氣管內有異物、哮喘、咽反射亢進、嘔吐頻繁且量大、門牙具有折斷或脫落風險、飽胃、呼吸肌麻痹、中樞性呼吸衰竭、下呼吸道梗阻、需要進行機械通氣的患者、對原材料材質過敏者；鼻咽通氣道的禁忌證不限于鼻氣道阻塞、鼻骨骨折、明顯鼻中隔偏移、凝血機制異常、腦脊液耳鼻漏、飽胃、顱腦損傷、對原材料材質過敏者等。

9.不良事件情況

申請人應跟蹤整理產品的不良事件、召回、警戒等相關信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。

（三）非臨床資料

至少應包含如下內容：

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料，可參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》，充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）、有關插入過程的危險（源）、由功能失效等所引起的危險等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。

風險管理報告需包括生產和生產后信息，具體內容參考GB/T 42062第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e）f）。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。

2.產品技術要求

口咽通氣道產品宜符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設備 口咽通氣道》等相關標準，鼻咽通氣道產品可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設備 口咽通氣道》，結合產品設計特征及臨床應用來制訂，同時還需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。

（1）產品型號/規格及其劃分說明

明確產品型號/規格，闡明各型號/規格間的區別及劃分說明，型號/規格的表述應與全部注冊申報資料保持一致，并提供結構示意圖（如圖3、圖4）。

（2）性能指標

口咽通氣道產品性能指標至少應包含外觀、設計、尺寸（長度、內徑）、規格標識、顏色編碼（如適用）、抗扁癟、內腔暢通性、微生物限度（如適用）、無菌、耐腐蝕性（如適用）、化學性能（重金屬、酸堿度等）、環氧乙烷殘留量（如適用）等。

鼻咽通氣道產品性能指標至少應包含外觀、設計、尺寸（長度、內徑）、規格標識、接頭要求（如適用）、病人端斜面角（如適用）、顏色編碼（如適用）、內腔暢通性、抗扁癟（如預期連接負壓設備）、X射線不透性（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、微生物限度（如適用）、無菌、化學性能（重金屬、酸堿度等）、環氧乙烷殘留量（如適用）等。

（3）檢驗方法

產品的檢驗方法需優先采用國家標準/行業標準中的方法。對于相關國家標準/行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號、年號或版本號。必要時可以附錄形式采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.產品檢驗報告

提供檢驗樣品型號/規格的選擇依據。所檢驗型號/規格需為能夠代表本注冊單元內其他型號/規格的典型產品。如申報產品包含多個規格，建議選擇最小號作為典型產品。當申報產品包括多個型號規格，需綜合考慮口咽/鼻咽通氣道的結構組成、包裝方式、生產工藝和預期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應選擇其他型號進行相關性能的差異性檢測。應關注典型型號/規格不一定是臨床常用型號/規格。

4.產品性能研究

（1）說明產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據，需提供采用的原因及理論基礎。依據產品性能研究結果，結合臨床需求制定性能指標接受標準。對于自建方法，需提供相應的依據及方法學研究資料。

（2）提供申報產品的性能研究資料�？蛇x擇典型型號/規格進行性能研究并提供合理性說明，確定研究項目所用樣本數量應考慮統計學和產品風險等因素，并對驗證結果進行統計學分析。

產品性能指標可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設備 口咽通氣道》、YY/T 1040.1《麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》標準制定，性能研究項目包括但不限于YY/T 0977《麻醉和呼吸設備 口咽通氣道》標準所列項目。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由。如產品有特定設計，申請人還需根據產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。若有隨口咽/鼻咽通氣道一起申報的附件，無論附件是否已取得醫療器械注冊證，均需將附件的性能指標制定在產品技術要求中。對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標，需將其列入產品技術要求。

5.生物學特性研究

終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準、《醫療器械生物學評價和審查指南》要求開展生物相容性評價，資料應當包括：

（1）描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發物）、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

（2）描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。

（3）生物學評價的策略、依據和方法。

（4）已有數據和結果的評價。

（5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

（6）完成生物學評價所需的其他數據。

本指導原則中的口咽/鼻咽通氣道屬于與黏膜短期接觸的表面接觸器械，若開展生物學評價試驗，至少應進行細胞毒性試驗、致敏反應試驗、刺激試驗。

若開展申報產品與市售產品的等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性，至少應詳細說明包括申報產品與同類產品的原材料及其來源、生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）、適用范圍、與人體接觸的性質和用途等方面的等同性比較，并提供相應的證據。

6.滅菌工藝研究

參照 GB 18279.1《保健產品滅菌環氧乙烷 第1 部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》、GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列和GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙烷滅菌殘留量》等標準的要求，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：

（1）產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌方式、滅菌工藝過程對于口咽/鼻咽通氣道產品的影響。

（2）包裝與滅菌過程的適應性。

（3）應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10^-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環氧乙烷解析的研究資料。

7.產品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準。有效期驗證方案中應設定驗證項目、驗證方法及判定標準。驗證項目包括產品自身性能驗證和包裝系統性能驗證兩方面。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內以及運輸（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）儲存條件下，提供保持包裝完整性的依據。企業需提交產品包裝驗證和運輸驗證資料。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究�？梢罁�GB/T 19633、GB/T 4857系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求無菌開啟的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性。

需提交運輸穩定性驗證資料，可依據有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。

8.其他資料

口咽/鼻咽通氣道已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱目錄），申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。具體可按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》要求提交。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書、標簽樣稿內容除需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》要求外，還需符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設備 口咽通氣道》、YY/T 0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》中的相關規定。說明書中關于產品性能特征的描述不應超出研究資料及產品技術要求，不應含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述。說明書中的產品適用范圍應與綜述資料等申報資料保持一致。型號/規格的表述應與產品技術要求保持一致。儲存和運輸條件不應超出產品貨架有效期驗證范圍。

注意事項應至少包括以下內容：

1.本產品應嚴格遵守相應的手術規程，禁止違規作業，僅供專業人員使用。

2.醫生應根據患者年齡、性別、身材等實際情況選擇適合規格的口咽/鼻咽通氣道。

3.建議提示口咽/鼻咽通氣道留置時間不宜超過24小時。避免感染或產生生物學風險。

4.禁止超出適用范圍使用該器械。

（六）質量管理體系文件

質量管理體系文件應符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中對質量管理體系文件的要求。

三、參考文獻

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