凝膠敷料產品注冊審查指導原則

本指導原則旨在為申請人進行凝膠敷料產品的注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。

本指導原則是對凝膠敷料產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為14-10-04項下按第二類醫療器械管理的凝膠敷料產品，以無菌形式提供，或以非無菌提供的痔瘡凝膠敷料。本指導原則中所述凝膠敷料產品通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽，不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收。

本指導原則不適用于含有活性成分或能釋放活性物質/能量的物質、人/動物源性材料、可降解材料等的創面敷料，或其他形式的創面敷料（如用于慢性創面的敷料、可吸收外科防粘連敷料、粉末敷貼、水膠體敷貼、纖維敷貼、泡沫敷貼、透明質酸類敷料、含殼聚糖敷貼或液體、膏狀敷料、蛋白類敷料等）。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

申請人應描述凝膠敷料的產品名稱的確定依據、管理類別、分類編碼、型號規格、產品組成等信息。

1.申請表

按照填表要求填寫。

1.1產品名稱

產品的命名應符合《醫療器械通用名稱命名規則》及《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》等其他規范性文件，采用符合要求的通用名稱。一般采用“特征詞+核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過3個。

1.2管理類別、分類編碼

申報產品按第二類醫療器械管理，參考《醫療器械分類目錄》，申報產品屬于子目錄14-注輸、護理和防護器械，一級產品類別10-創面敷料，二級產品類別04-凝膠敷料。

1.3注冊單元劃分

注冊單元的劃分應參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，原則上以產品的性狀、結構組成、性能指標和適用范圍等因素作為劃分依據。

例如：

1.3.1所含成分不同的凝膠敷料，應劃分為不同的注冊單元。

1.3.2定形類和無定形類因物理形態、成分不同導致性能指標、使用方法不同，應劃分為不同的注冊單元。

1.3.3使用不同滅菌方法的凝膠敷料，導致產品性能不同的，建議劃分為不同的注冊單元。

1.4型號規格

應明確申報產品的型號規格。

1.5結構及組成

結構及組成中部件、成分名稱應規范。各項文件中結構及組成應一致，產品部件、成分順序應一致。

2.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等），如表1。

表1 產品列表

3.關聯文件（僅適用于境內申請人）

3.1境內申請人應當提供：

3.1.1企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

3.1.2按照《創新醫療器械特別審查程序》審批的境內醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。

3.1.3按照《醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。

3.1.4委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議。

3.2主文檔授權信

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節信息等內容。

4.申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

4.1在產品申報前，如果申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：

4.1.1列出監管機構回復的申報前溝通。

4.1.2既往注冊申報產品的受理號。

4.1.3既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

4.1.4既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監管機構已明確的相關問題。

4.1.5在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。

4.1.6說明在本次申報中如何解決上述問題。

4.2如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產品的名稱、管理類別及分類編碼的確定依據。產品應符合《醫療器械分類目錄》中14-注輸、護理和防護器械，一級產品類別10-創面敷料，二級產品類別04-凝膠敷料。管理類別為第二類。

2.產品描述

2.1工作原理

通過薄膜或無紡布、凝膠將創面與外部環境隔離，保護創面避免受到外部環境的污染，通過凝膠吸收創面滲出液或排出凝膠中水分，使創面達到動態濕性平衡的臨床護理效果，為非慢性創面愈合提供微環境。其固定、吸收或排出的機理如下：

2.1.1固定：通常由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等薄膜或無紡布涂敷醫用壓敏膠、丙烯酸粘膠等，通過膠的壓力敏感粘附作用粘貼到皮膚表面，或通過其他物理方式（如繃帶、魔術貼）將凝膠固定于皮膚表面。

2.1.2吸收或排出：通過高吸水性高分子材料吸收滲液和或保存水分，亦可在一定濕度下通過滲透壓的方式緩慢向干燥創面釋放水分，維持創口表面濕潤。

2.2結構及組成

結構及組成中建議描述凝膠敷料的部件、形態、組成成分、滅菌方式，若為一次性使用建議特別注明。

凝膠敷料可按形狀分為無定形和定形。無定形結構的凝膠敷料為凝膠狀，含水量較高，重量百分比可達到80%。定形結構的凝膠敷料為片材形，分為無粘貼層型（凝膠敷芯）和有粘貼層型（敷芯一面覆有聚氨酯薄膜或無紡布基材，另一面為可去除的離型層），其常見結構如圖1所示。無保護層的凝膠敷芯亦可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。

凝膠通常由成膠物質和純化水組成。一般自身含水量超過50%。成膠物質通常為聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，輔助成分根據產品預期功能和用途進行選擇添加。凝膠敷料所含成分可能涉及很多種類，但不應具有藥理學作用，不可被人體吸收。

凝膠敷料常見的成分有：聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、羥乙基纖維素、聚乙二醇-40、硅凝膠、硅酮、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇二丙烯酸酯等。常見的不可添加成分有：蜂蜜、茶樹油、奧替尼啶鹽酸鹽、重組人表皮生長因子、維生素E、重組人源角蛋白、超氧化物歧化酶（SOD）、小分子多肽、苯甲醇、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、表皮生長因子、次沒食子酸鉍等。此部分內容是基于目前可查詢到分類界定結果匯總中內容的統計，不代表所有可添加和不可添加成分。隨著對敷料的認知發生改變，這些成分可能會發生變化，可根據適時要求進行調整。

2.3型號規格

說明產品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格之間的區別�？刹捎昧斜硇问綄Σ煌�型號規格的結構組成加以描述，必要時應提供差異部分的圖示說明。

2.4包裝說明

需包括產品各層次包裝信息，提供產品實物照片或示意圖。明確說明產品各層次包裝所用原材料信息。對于無菌醫療器械，應當明確與其滅菌方法相適應的無菌屏障系統信息。

2.5研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

2.6與同類和/或前代產品比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。同類和/或前代產品需符合本指導原則的定義范疇。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

無菌凝膠敷料：用于吸收創面滲出液或向創面排出水分，用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。

痔瘡凝膠敷料：通過在肛腸粘膜形成一層保護凝膠膜，與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植，為痔瘡創面愈合提供微環境。

3.2預期使用環境

明確該產品預期使用的地點，如醫療機構、家庭等。

3.3適用人群

明確目標患者人群的信息。

3.4禁忌證

如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息。

4.申報產品上市歷史

如適用，應當提交申報產品的下列資料：

4.1上市情況

截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。

4.2不良事件和召回

如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。

同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。

4.3銷售、不良事件及召回率

如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。

如：不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發生率計算方法。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環境的危害；

1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產品結構、原材料、綜合危害；環境條件；

1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危害等。

1.5風險分析清單

產品的風險管理報告應符合GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1.5.1產品安全性特征判定是否準確（依據YY/T 1437）；

1.5.2危害分析是否全面（依據GB/T 42062附錄C）；

1.5.3風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

根據GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》對“凝膠敷料”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害（見附件），企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。

3.1.1產品技術要求中應明確凝膠敷料的組成成分、含量等信息。

3.1.2性能指標

常見的性能指標建議有以下幾點（包括但不限于此）

3.1.2.1設計特征

具體項目包括：外觀、尺寸或裝量、保護層（定形凝膠敷料適用）、膠粘層（定形凝膠敷料適用）。

3.1.2.2物理性能

無定形凝膠敷料具體項目包括：賦形性（聲稱具有賦形性）、液體親和力、彌散/可溶性、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、黏性。

定形凝膠敷料具體項目包括：液體吸收性、持粘性（帶粘貼層的）、剝離強度（帶粘貼層的）、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性或彈力）。

3.1.2.3化學性能

具體項目包括：酸堿度、重金屬。

3.1.2.4生物性能：無菌，或微生物限度（僅痔瘡凝膠敷料適用）應符合以下要求。

3.1.2.5如有配合使用的附件應制定相應要求（如給藥器、助推器等）。

3.1.3檢驗方法

企業需參照相關標準制定試驗方法，如 YY/T 0471《接觸性創面敷料試驗方法》系列行業標準、《中華人民共和國藥典》等。

由于黏度的測量與測量條件關系極大，建議按GB/T 10247附錄E的e）f）標注環境溫度和試驗溫度，黏度計的類型、名稱、編號及固有誤差。此外毛細管黏度計應注明內徑；落球黏度計應注明球的直徑；旋轉黏度計應注明測量系統名稱、代號及試樣用量。

如有不適用的項目，請予以說明。

3.2產品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

3.2.1自檢報告

若提供自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關資料。

3.2.2同一注冊單元內產品檢驗典型性產品確定原則和實例

申報產品包括多個型號的，產品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產品進行全性能檢驗，具有差異的產品應進行差異性檢測。

例如：凝膠敷料按是否帶有粘性膠帶劃分為不同的型號，應選擇帶膠帶的產品作為典型樣品。

4.研究資料

至少應包含如下內容：

4.1原材料控制

說明原材料的選擇依據，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學名稱、商品名/材料代號、化學結構式/分子式、供應商、生產商、符合的標準等。產品組成材料可以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件一一對應。若產品結構采用分層結構的，應逐層分別進行描述；若產品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。

原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，應提供所用原材料的質量控制標準和檢驗驗證報告，包括各原材料的鑒別報告。

由于終產品的成分是否含可被人體吸收是產品分類管理的重要依據，建議提供申報產品所含成分不可被人體吸收的證明材料。

如遇到供應商聲明因涉及機密等原因無法提供的，建議通過供應商醫療器械主文檔登記的方式解決，或采用相關能夠固化該信息的描述，如供應商固定的牌號/商品名。

對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適合用于產品預期用途的相關研究資料等。

4.2產品性能研究

產品性能研究資料，應體現臨床需求，結合實際臨床使用情況，開展產品性能研究，提供具體的研究證據資料，應包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。建議參考行業標準YY/T 0471《接觸性創面敷料試驗方法》系列標準，根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指標并說明依據，技術指標未能完全覆蓋，以下如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），注冊申請人應在產品性能研究中說明理由。

舉例：產品性能指標中產品外觀（異形）、尺寸（特定大�。┑拇_定，應結合臨床使用的情況，對異形、超大、超小的新型尺寸申報產品，提供臨床使用合理性的證據，可提供創面圖片等資料。

申請人應考慮添加劑、助劑等物質的殘留，非預期產物的潛在毒性等問題，必要時在產品技術要求中加以控制。

4.3聯合使用

結合申報產品的特點，證明產品安全性、有效性的其他研究資料。如凝膠敷芯產品，應提供配套使用產品的情況說明。

4.4生物學特性研究

按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，資料應當包括：

4.4.1生物相容性評價的依據、項目和方法。

4.4.2產品所用材料的描述及與人體接觸的性質和時間。

4.4.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4.4.4對于現有數據或試驗結果的評價。

若開展生物學試驗進行評價，在試驗項目選擇時應考慮產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間，目前根據GB/T 16886.1，至少進行細胞毒性、皮內反應、致敏反應的生物學評價研究。如果GB/T 16886.1進行了更新，自生效之日起，需按照新版標準考慮生物學評價項目。

若開展申報產品與市售產品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。

若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照GB/T 16886.1對申報產品予以生物相容性評價。

4.5滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準、GB 18278.1《醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》等相應規定，提交產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，并應開展以下方面的確認：

4.5.1產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于凝膠敷料的影響。

4.5.2包裝與滅菌過程的適應性。

4.5.3應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到10^-6。

因環氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產品性能，該方法不適用于含水的凝膠敷料滅菌。常用滅菌方法有輻照滅菌、濕熱滅菌等。

4.6穩定性研究

4.6.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能滿足使用要求，包括產品有效期和包裝有效期的研究，所用供試品的包裝應與擬上市產品一致。

貨架有效期驗證可采用實時或加速老化的研究。建議以加速老化試驗來對產品效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時老化試驗對產品效期做進一步的后續研究和確認。實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規定儲存條件下實際穩定性要求的方法，當加速穩定性試驗與實時穩定性試驗結果不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準、《中國藥典》（四部）的《原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》。無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目，應包含產品技術要求中所描述的參數。建議注冊申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產品進行檢測�？刹捎昧泓c時間性能數據作為檢測項目的參照指標。

最小包裝材料中成分存在向產品遷移的風險時，建議在有效期驗證資料中對物質遷移的程度和對產品的影響進行分析并驗證。

4.6.2對于非無菌產品的使用穩定性

如非無菌的無定形凝膠敷料開封后可在申請人規定的使用期限/使用次數內使用，建議對其開封后的使用穩定性進行研究。為確認各型號、規格產品開封后，在實際使用環境下，經過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。

4.6.3包裝及包裝完整性研究

應提供包裝研究資料，證明在生產企業宣稱的有效期及規定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動，注意我國北方具有長時間低溫、南方具有長時間高溫狀態的氣候特征）不會對產品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持無菌屏障的功能。

所研究的包裝材料應包括送檢樣品的包裝材質，建議注冊申請人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。對于在加速穩定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩定性試驗進行驗證。

包裝研究資料應包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應性研究�？梢罁�GB/T 19633、GB/T 4857系列標準對包裝進行分析研究和評價。直接接觸產品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；無定形產品包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性，特別是無定形產品應進行包裝相容性研究；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟的適應性）；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

4.7其他資料

該產品已列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對于符合《目錄》中分類編碼為14-10-04的，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料，和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

若該產品不在《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品描述范圍之內，或不能證明與已獲準境內注冊的產品具有基本等同性，應按相關指導原則進行臨床評價。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0466.1《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 1627《急性創面用敷貼、創貼通用要求》的要求。

說明書中關于產品性能特征的描述不應超出研究資料及產品技術要求，不得含有未經驗證的夸大宣傳的相關描述；儲存和運輸條件不應超出產品貨架有效期驗證范圍。

說明書編寫時應關注以下內容：

1.提示使用前首先閱讀說明書，了解使用方法和注意事項等；

2.包裝如有破損、臟污、潮濕等異常情況禁止使用；

3.產品滅菌方式，一次性使用產品注明一次性使用；

4.本產品預期使用的時間限制；

5.產品若為單獨敷芯，需要配合其他產品使用，應詳細闡明所申報產品應用于患者時具體的操作步驟；

6.不得使用本品來代替縫合或其他初級傷口閉合術；

7.在說明書中明確產品的禁忌證、針對產品特點的特殊注意事項、警示信息、可能的不良事件及處理措施等，如對產品中所含成分過敏的患者不能使用、創面感染的患者不宜使用等。

（六）質量管理體系文件

1.綜述

申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

2.生產制造信息

2.1產品描述信息

簡要說明申報產品的工作原理和總體生產工藝。

2.2一般生產信息

提供申報產品的所有生產地址和聯絡信息。

如適用，應當提供外包生產、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

3.質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

4.管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。

6.產品實現程序

高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

6.1設計和開發程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。

6.2采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。

6.3生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

6.4監視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

7.質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

9.質量管理體系核查文件

根據上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

9.1申請人基本情況表。

9.2申請人組織機構圖。

9.3生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

9.4生產過程有凈化要求，應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

9.5產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

9.6主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備，還應當提供凈化生產場所的環境監測設備）目錄。

9.7質量管理體系自查報告。

9.8如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

三、參考文獻

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附件

表2 產品主要危害