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    首页 >> 臨床評價百科 >>醫療器械法規 >>指導原則 >> 【指導原則】胰島素泵注冊審查指導原則
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    【指導原則】胰島素泵注冊審查指導原則

    胰島素泵注冊審查指導原則

     

    本指導原則旨在指導注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

    本指導原則是對胰島素泵的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

    本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件,但不包括審評審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

    本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定,隨著法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷發展,相關內容也將適時進行調整。

    一、適用范圍

    本指導原則所述的胰島素泵,是指用于糖尿病患者皮下持續輸注胰島素的醫療器械。具備持續葡萄糖監測功能的產品,持續葡萄糖監測功能的申報要求見《持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則》。

    二、注冊審查要點

    (一) 監管信息

    1.產品名稱

    產品名稱建議使用通用名稱:胰島素泵。

    結構組成包含持續葡萄糖監測模塊的產品,監測的葡萄糖值不用于閉環控制的,也可以規范為胰島素泵;監測的葡萄糖值用于閉環控制的,根據產品的閉環功能的實現方式規范產品名稱,如閉環胰島素輸注系統、混合閉環胰島素輸注系統等。

    2.管理類別和分類編碼

    產品按第三類醫療器械管理,分類編碼為14-03-02。

    3.注冊單元劃分

    注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求,原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

    當前,胰島素泵有幾種不同的設計,包括

    1)常規胰島素泵:類似傳呼機佩戴方式的胰島素泵,通過一段輸液管路傳輸胰島素。

    2)貼敷式胰島素泵:通過膠布直接貼在皮膚上的胰島素泵,輸液管路通常不可見,需要配有無線控制器或控制軟件。

    3)具有葡萄糖監測功能的胰島素泵,產品組成包含持續葡萄糖監測模塊,測得的葡萄糖值可通過胰島素泵的用戶界面進行顯示、報警等。

    4)閉環胰島素泵:根據持續葡萄糖監測值進行閉環控制的胰島素泵。閉環控制可以包括閉環和半閉環(混合閉環),兩者最大的差別可以體現在是否需要對大劑量進行手動設置。

    前述這些胰島素泵一般劃分為不同的注冊單元。閉環控制功能技術原理差別較大的胰島素泵,如閉環和半閉環胰島素泵,劃分為不同的注冊單元。

    胰島素泵和持續葡萄糖監測系統可以是不同的申請人生產的,也可以是同一個申請人生產的。依申請人申請,兩者可以劃分為一個注冊單元,也可以劃分為不同的注冊單元。如果劃分為不同的注冊單元,產品注冊證需要載明配合使用的持續葡萄糖監測系統的信息,如型號規格和注冊人等內容。無論兩者是否是同一個注冊單元,申請人提供的申請資料均應能證明閉環系統的安全性和有效性。

    一般情況下,胰島素泵與配合其使用的儲藥器、管路劃分為不同的注冊單元。某些貼敷式胰島素泵的儲藥器、管路與泵體是一體式的,它們可以劃分為一個注冊單元。

    (二) 綜述資料

    1.概述

    描述申報產品的通用名稱及其確定依據,描述產品的管理類別、分類編碼。

    如適用,描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節,如:申報產品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經批準上市產品的關系等。

    2.產品描述

    1)胰島素泵一般由殼體、電源電路、電機驅動電路、減速電機組件、主輔單片機、顯示單元、存儲單元、按鍵組件、提示和報警組件組成。

    申請人可以結合產品的結構組成對產品進行描述,提供產品主機實物圖片,對這些圖片進行詳盡注釋。注釋的內容包括結構、尺寸、重量、與人體接觸的材料等。同時需要提供內部組件的拆解圖或爆炸圖。

    提供配合胰島素泵使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器的具體信息,包括生產企業、規格型號信息,提供相應的實物圖。

    2)結合胰島素泵的用戶界面,對產品的功能、性能和臨床使用流程進行描述。

    列出產品具有的臨床功能和各項性能,包括具體的性能指標。列出產品各項參數的默認值,包括基礎率、大劑量等。

    當前的產品一般還配有單向或雙向數據傳輸功能。

    3)提供產品的驅動原理圖,驅動原理圖應能體現產品的關鍵部件,如電機、傳動模塊、傳感器等。結合驅動原理圖,詳細說明基礎率(包括最小基礎率)、大劑量等的控制、監測,以及各種報警原理。

    4)如適用,單獨提供文檔,詳細說明閉環控制功能的技術原理。描述算法功能組件,包括所有計算步驟;詳細描述調整胰島素劑量的控制算法;說明患者或醫務人員無法修改的所有參數(固定參數)及其相應參數值;說明患者或醫務人員可調整的所有參數;說明可能存在的輸入、輸出和干擾;說明算法的最小和最大胰島素輸送劑量的建議值和速度限值;描述系統采取了哪些安全措施,確保胰島素泵已輸送正確劑量;描述通信功能。

    3.適用范圍和禁忌證

    胰島素泵原則上適用于所有需要應用胰島素治療的糖尿病患者。用于1型糖尿病患者,或者2型糖尿病患者,也用于成人、青少年、兒童患者。申請人應根據產品的臨床評價資料確定產品的適用范圍。

    適用范圍示例:

    該產品與儲藥器和輸注管路配合使用,用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注。

    產品的禁忌證或使用限制包括:

    1)不需要胰島素治療的糖尿病患者。

    2)糖尿病酮癥酸中毒急性期、高滲性昏迷急性期。

    3)伴有嚴重循環障礙的高血糖患者。

    4)對皮下輸液管或膠布過敏的糖尿病患者。

    5)不愿長期皮下埋置輸液管或長期佩戴泵,心理上不接受胰島素泵治療的患者。

    6)患者及其家屬缺乏相關知識,接受培訓后仍無法正確掌握使用者。

    7)有嚴重的心理障礙或精神異常的糖尿病患者。

    8)生活無法自理,且無監護人的年幼或年長的糖尿病患者。

    9)沒有自我血糖監測條件或不接受家庭自我血糖監測的糖尿病患者。

    (三) 風險管理資料

    1.風險管理

    產品的風險管理資料應符合GB/T 42062的有關要求,產品主要風險點見附1。

    2.可能的患者傷害和不良反應

    1)死亡。

    2)嚴重高血糖危害:酮癥酸中毒。

    3)輕微高血糖危害:酮癥期不適。

    4)低血糖危害:如大量出汗、顫抖等,可自主發現并糾正。低血糖危害:如早晨頭痛、反應遲鈍、判斷力減退等。

    5)嚴重低血糖危害:如嗜睡、意識不清、昏迷等,無法自主恢復,需他人或醫療干預。

    6)輸注部位皮下不良反應(皮下結節、化膿感染等)和膠布粘貼部位皮膚紅腫、瘙癢等皮膚不良反應。

    (四) 醫療器械安全和性能基本原則清單

    見附2。

    (五) 產品技術要求

    由于輸注管路的特性會影響到胰島素泵的基本安全和基本性能,胰島素泵配合使用附件的變化建議按變更注冊來管理。在產品技術要求中載明可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器等輸注管路的信息。

    產品的工作條件不列入性能指標中,在試驗方法中明確試驗條件。

    在性能指標中明確產品的全部臨床應用的功能,列明產品的各種工作模式。

    產品性能指標可能包括但不限于:

    1.控制參數

    1)基礎率輸注準確性,大劑量輸注準確性。

    2)最大輸液壓力。

    3)產品在中速達到最小和最大可選阻塞報警閾值時,產生的非預期的丸劑量。

    4)產品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值時,觸發報警的最長時間(考慮環境溫度、輸注管路長度的影響)。

    5)電池滿電情況下,產品在中速狀態下的典型運行時間。

    6)單一故障狀態下可能傳輸的最大容量。

    7)如適用,失去控制器時,確保泵正常運行或觸發報警等性能。

    8)輸注準確性性能指標至少包括調節范圍、調節步長、控制誤差,明確中速值。全部可調節范圍都應明確控制誤差并得到檢驗,檢驗方法應采用GB 9706.224推薦的方法,產品最小可選擇速度可由申請人自定義合理可行的檢驗方法。

    產品最小可選擇速度和控制誤差應有臨床意義。

    1.監測、報警性能

    1)電池相關性能,如低電量、電池耗盡等。

    2)阻塞報警性能。

    3)其他報警清單和報警性能。

    2.其他要求

    1)分布式胰島素泵(泵與控制器分體式)的配對性能。

    2)主要軟件功能。

    3)歷史存儲信息說明。

    3.相關標準

    產品應符合GB 9706.1、GB 9706.224標準的要求。

    對于預期在家庭環境或其他非專業醫療環境下使用的產品,應符合YY 9706.111標準的要求。

    產品的報警性能應符合YY 9706.108標準的要求。產品提供震動作為報警的方式,也是合適的。

    產品的電磁兼容性能應符合YY 9706.102標準的要求。

    (六) 檢驗報告

    檢驗用產品應該能夠代表申請注冊產品的安全性和有效性。優先考慮結構最復雜、功能最全、風險最高、技術指標最全的型號。同一注冊單元中,如果配置不同,功能、性能不同,主要技術指標沒有代表性的,檢驗用產品應該是多個型號。

    (七) 研究資料

    根據產品的適用范圍和技術特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述,提供相應的研究資料,各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展,一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的,提供產品建模研究資料。

    1.化學和物理性能研究

    提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。指標的確定依據應明確、具體,并應描述其所考慮的實際臨床應用出發點,以及相關指標和臨床使用的關聯性。產品涉及的相關標準見附3。

    建議申請人結合GB 9706.224標準開展以下相關研究,提交相應研究資料,包括研究方案和研究報告。研究方案應包括研究目的、可接受標準、試驗過程等。

    由于輸注管路的特性會影響到胰島素泵的基本安全和基本性能,因此要明確可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲藥器、一次性泵用輸液器,并對所有可能的組合開展性能研究。

    1)輸注準確性性能研究

    產品的輸注準確性是臨床應用的重要指標。申請人應說明包括基礎率、大劑量在內的輸注調節范圍和誤差等輸注參數。

    申請人應針對整個輸注調節范圍和誤差進行驗證,除了驗證中速,還要驗證調節范圍的兩端值。

    2)最大輸液壓力的研究。

    3)產品輸注過程中對欠流防止的研究,包括阻塞防止的研究。

    4)產品阻塞報警閾值及其所需的最長時間。

    5)產品在中速達到最小和最大阻塞報警閾值時,產生的非預期的丸劑量。

    6)產品在阻塞緩解前控制非預期的丸劑的研究。

    7)電池滿電情況下,產品在中速狀態下的典型運行時間。

    8)在某些情況下,產品可能無法維持規定的精確度,如何避免這些情況,并保證臨床所需精確度的研究。

    9)單一故障狀態下可能傳輸的最大容量。

    10)如適用,失去控制器時,確保泵正常運行或觸發報警等情況的研究。

    11)如配置可充電電池,提交充電模塊的研究資料,包括充電效率、充電安全性能研究。

    12)過流防止的研究。

    13)報警清單、報警性能和提供退出報警措施的研究。

    報警清單可能包括輸液結束前報警(如低藥量報警)、輸液結束時報警、阻塞報警、電池報警(電池低電量、電池耗盡等)、泵未運行或故障等。

    14)防進液性能研究

    可以結合GB/T 4208《外殼防護等級(IP代碼)》標準開展相關研究,包括泵運行時的防進液性能,提交相關風險分析和研究資料。

    15)閉環控制功能研究(如適用)

        申請人應針對閉環控制功能進行充分驗證,驗證該功能的安全性、有效性。提供綜述資料中閉環控制功能的研究資料,閉環性能可能包括高血糖和低血糖報警,低血糖閾值暫停,低血糖閾值前暫停,葡萄糖值快速上升報警,退出閉環報警等。

    1.軟件研究

    產品軟件通常是軟件組件,按《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中關于軟件組件的相關要求提供相關軟件研究資料。產品軟件失效可能對患者產生嚴重的傷害甚至死亡,軟件組件安全性級別歸為嚴重。

    如有閉環控制功能,對閉環控制算法進行描述,提交相關驗證資料,包括驗證方法和驗證報告等。

    按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求,提供網絡安全相關研究資料。

    2.生物學特性研究

    胰島素泵需要開展生物相容性研究。對于貼敷式胰島素泵,其與皮膚直接接觸的膠布等組成部分需要開展生物學評價。

    3.清潔、消毒、滅菌研究

    產品的外表面、儲藥器腔等有可能被體液、藥物或其他物品污染,提供產品的清潔和消毒研究資料。

    4.動物試驗研究

    對于不具有閉環控制功能的胰島素泵,一般不需要開展動物試驗研究。

    對于具備閉環控制的胰島素泵,可利用已有的同類產品動物試驗數據或通過與市售同類產品進行臨床前風險評估,也可采用可行的仿真方法進行驗證。

    申請人可參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分:決策原則》的圖1決策開展動物試驗的流程圖,做出是否開展動物試驗的決策。

    5.穩定性研究

    提供產品的使用穩定性、可靠性研究資料,證明在規定的使用期限內,在正常使用、維護和校準(如適用)情況下,產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。

    提供產品的運輸穩定性和包裝研究資料,證明在規定的運輸條件下,運輸過程中的環境條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對產品的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

    可以參照GB/ T 14710標準的要求開展環境試驗研究,產品的工作、運輸、貯存條件按產品說明書中規定的條件開展研究,研究的項目應包括前述產品技術要求性能指標中建議的控制參數和監測、報警性能等。

    (八) 臨床評價要求

    產品不屬于免于進行臨床評價目錄中的產品,申請人按相關臨床評價指導原則開展臨床評價。

    (九) 產品說明書和標簽樣稿

    產品的說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及其他適用標準中有關說明書和標簽的要求的規定。一次性使用附件應明確貨架有效期。

    包含以下內容:

    1.預期用途,包括環境條件。

    2.使用不合適的儲藥器和管路可能造成的后果警告。

    3.更換儲藥器、管路的說明?梢悦鞔_推薦用戶仔細閱讀儲藥器和管路的說明書。

    4.可能產生的最大輸液壓力。

    5.阻塞報警閾值。

    6.產品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報警閾值時,觸發報警的最長時間(考慮環境溫度、輸注管路長度的影響)。

    7.品在中速達到最小和最大阻塞報警閾值時,產生的非預期的丸劑量。

    8.提供阻塞緩解前控制非預期的丸劑的方法說明。

    9.使用滿電電池時,產品在中速狀態下的典型運行時間。

    10.各種報警的清單、運行環境的說明及報警處理措施。

    11.如適用,在某些情況下可能無法維持規定的精度的警告以及這些情況的具體說明。

    12.注速率調節范圍及步長。

    13.操作者檢查正確的報警功能和胰島素泵的操作安全性試驗的指導。

    14.根據GB 9706.224201.102所給出的速度,按照201.12.1.102201.12.1.107的試驗方法得出的數據并向操作者解釋該數據的說明。

    15.單一故障狀態下可能傳輸的最大容量。

    16.可配合胰島素泵一起使用的儲藥器和管路的清單,以及符合GB9706.224201.12.1測試方法的精確度。

    17.輸注速度范圍及精確度的工作條件,如環境溫度。

    18.適用,描述在與無線控制器失去通信的情況下,胰島素泵是如何運行的,如何保障患者安全。

    19.如適用,電池充電模塊的說明。

    20.當胰島素泵出錯,或輸注管路阻塞等導致藥液過流或欠流時,提供防止患者受傷害的方法。

    (十) 其他

    如果產品具有《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》定義的移動計算終端,申請人應當考慮該指導原則中適用的要求。

    三、參考文獻

    [1] GB/T 42062-2022,醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

    [2] 國家市場監管總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監管總局令第47[Z].

    [3] 國家藥品監督管理局.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監督管理局公告2021年第121[Z].

    [4] 原國家食品藥品監督管理總局.關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告: 原國家食品藥品監督管理總局2017年第187[Z].

    [5] 原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定: 原國家食品藥品監督管理總局令第6[Z].


    1

     

    胰島素泵主要風險點

    主要風險點

    可能產生的危害

    能量風險

    電擊導致的傷害,網電源充電漏電可能導致死亡。

    靜電導致產品損壞。

    噪音導致有意停止使用,輸注欠量導致高血糖傷害(酮癥期不適)。

    振動導致精度偏差,輸注欠量或過量導致血糖不穩傷害(不適、酮癥酸中毒、反應遲鈍等)。

    電機絲桿等運動部件不良導致精度偏差,輸注欠量或過量導致血糖不穩傷害(不適、酮癥酸中毒、反應遲鈍等)。

    阻塞壓力過大可能造成管路泄漏。

    產品馬達過熱,短路,患者或操作者被燙傷。

    電磁兼容風險

    輸注不足導致高血糖傷害(酮癥期不適、酮癥酸中毒)。

    輸注過量導致低血糖傷害(不適、反應遲鈍、昏迷、死亡等)。

    影響其他醫療器械正常運行導致的意外傷害。

    軟件風險

    輸注不足導致高血糖傷害(酮癥期不適、酮癥酸中毒)。

    輸注過量導致低血糖傷害(不適、反應遲鈍、昏迷、死亡等)。

    網絡安全問題:非預期的胰島素輸注,患者健康受損,隱私信息丟失或泄露。

    機械風險

    外殼破損或內部組件損壞,產品無法維持基本安全或性能,患者/操作者健康受損。

    輸注不足導致高血糖傷害(酮癥期不適、酮癥酸中毒)。

    輸注過量導致低血糖傷害(不適、反應遲鈍、昏迷等)。

    貼敷泵助針器誤觸發,患者/操作者意外傷害。

    生物學風險

    儲藥器、管路、膠布等的生物相容性問題。

    使用風險

    產品清潔失效導致感染。

    外觀導致的皮膚挫傷。

    缺乏注意力,記憶力不良,不遵守規則等非預期使用產品,導致過量輸注或輸注不足進而導致高血糖傷害(酮癥期不適、酮癥酸中毒),低血糖傷害(不適、反應遲鈍、昏迷等)。

    不完整的使用說明書,過于復雜的操作說明,性能特征的不適當的描述,不適當的預期使用規范,局限性未充分公示,儲藥器和管路等耗材的不配套使用,使用前檢查規范不適當等,導致非預期的使用產品,患者健康受損。

    產品不使用,長時間未取出電池導致產品損壞、操作人員觸碰后皮膚損傷。

    人機接口不合理:易誤操作,無法及時完成操作,用戶健康受損。

     

    上表所列出的風險點、危害僅為與產品密切相關的部分,并不能代表設備的全部風險。申請人應依據自身的質量管理體系要求,結合產品特點評估相關風險,并建立起科學全面的風險分析與管理制度,進而避免較大程度的風險及危害的發生。


    2

     

    醫療器械安全和性能基本原則清單

    條款

    要求

    適用情況

    A

    安全和性能的通用基本原則

    A1

    一般原則

    A1.1

    醫療器械應當實現注冊申請人的預期性能,其設計和生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現其預期性能,與受益相比,其風險應當是可接受的,且不會損害醫療環境、安全、使用者及他人的安全和健康。

    適用

    A1.2

    注冊申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系,確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內,風險管理是一個持續、反復的過程,需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時,注冊申請人應當:

    a) 建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件;

    b) 識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險(源);

    c) 估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中,發生的相關風險;

    d) 依據A1.3A1.4相關要求,消除或控制c)點所述的風險;

    e) 評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險(源)或危險情況,由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響,以及對先進技術水平的改變等。f) 基于對e)點所述信息影響的評價,必要時修改控制措施以符合A1.3A1.4相關要求。

    適用

    A1.3

    醫療器械的注冊申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施,應當遵循安全原則,采用先進技術。需要降低風險時,注冊申請人應當控制風險,確保每個危險(源)相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時,注冊申請人應當按以下優先順序進行:

    a) 通過安全設計和生產消除或適當降低風險;

    b) 適用時,對無法消除的風險采取充分的防護措施,包括必要的警報;

    c) 提供安全信息(警告/預防措施/禁忌證),適當時,向使用者提供培訓。

    適用

    A1.4

    注冊申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。

    適用

    A1.5

    在消除或降低與使用有關的風險時,注冊申請人應該:

    a) 適當降低醫療器械的特性(如人體工程學/可用性)和預期使用環境(如灰塵和濕度)可能帶來的風險;

    b) 考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況(如適用)以及使用環境。

    適用

    A1.6

    在注冊申請人規定的生命周期內,在正常使用、維護和校準(如適用)情況下,外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響,以致損害、使用者及他人的健康和安全。

    適用

    A1.7

    醫療器械的設計、生產和包裝,包括注冊申請人所提供的說明和信息,應當確保在按照預期用途使用時,運輸和貯存條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。注冊申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。

    適用

    A1.8

    在貨架有效期內、開封后的使用期間,以及運輸或送貨期間,醫療器械應具有可接受的穩定性。

    適用

    A1.9

    在正常使用條件下,基于當前先進技術水平,比較醫療器械性能帶來的受益,所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。

    適用

    A2

    臨床評價

    A2.1

    基于監管要求,醫療器械可能需要進行臨床評價(如適用)。所謂臨床評價,就是對臨床數據進行評估,確定醫療器械具有可接受的風險受益比,包括以下幾種形式:

    a) 臨床試驗報告

    b) 臨床文獻資料

    c) 臨床經驗數據

    適用

    A2.2

    臨床試驗的實施應當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康,作為最重要的考慮因素,其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟,都應理解、遵守和使用上述原則。另外,臨床試驗方案審批、知情同意等應符合相關法規要求。

    視情況

    A3

    化學、物理和生物學特性

    A3.1

    關于醫療器械的化學、物理和生物學特性,應當特別注意以下幾點:

    a) 所用材料和組成成分的選擇,需特別考慮:

    -毒性;

    -生物相容性;

    -易燃性;

    b) 工藝對材料性能的影響;

    c) 生物物理學或者建模研究結果應當事先進行驗證(如適用);

    d) 所用材料的機械性能,如適用,應當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;

    e) 表面特性;

    f) 器械與已規定化學和/或物理性能的符合性。

    適用

    A3.2

    基于醫療器械的預期用途,醫療器械的設計、生產和包裝,應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和,以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和暴露組織接觸的時間和頻次。

    適用

    A3.3

    醫療器械的設計和生產應當適當降低析出物(包括濾瀝物和/或蒸發物)、降解產物、加工殘留物等造成的風險。應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。

    適用

    A3.4

    醫療器械的設計和生產應當考慮到醫療器械及其預期使用環境的性質,適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。

    適用

    A3.5

    醫療器械及其生產工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當:

    a) 操作安全,易于處理;

    b) 盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險;

    c) 防止醫療器械或其內容物(例如:標本)的微生物污染;

    d) 盡量減少意外風險(例如:割傷和刺傷(如針刺傷)、意外物質濺入眼睛等)。

    適用

    A4

    滅菌和微生物污染

    A4.1

    醫療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌(必要時)。

    適用

    A4.2

    具有微生物限度要求的醫療器械,其設計、生產和包裝應當確保在出廠后,按照注冊申請人規定的條件運輸和貯存,符合微生物限度要求。

    視情況

    A4.3

    以無菌狀態交付的醫療器械,其設計、生產和包裝應按照適當的程序進行,以確保在出廠時無菌。在注冊申請人規定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝,打開前都應當保持無菌狀態。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性(例如:防篡改包裝)。

    視情況

    A4.4

    無菌醫療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包裝和滅菌,其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。

    視情況

    A4.5

    預期無菌使用的醫療器械(注冊申請人滅菌或使用者滅菌),均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。

    視情況

    A4.6

    以非無菌狀態交付,且使用前滅菌的醫療器械:

    a) 包裝應盡量減少產品受到微生物污染的風險,且應適用于注冊申請人規定的滅菌方法;

    b) 注冊申請人規定的滅菌方法應當經過驗證。

    視情況

    A4.7

    若醫療器械可以無菌和非無菌狀態交付使用,應明確標識其交付狀態。

    視情況

    A5

    環境和使用條件

    A5.1

    如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用,應確保整合使用后的系統,包括連接系統,整體的安全性,且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接,如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等,在設計和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險,包括錯誤連接或安全危害。

    適用

    A5.2

    醫療器械的設計和生產應當考慮預期的使用環境和使用條件,以消除或降低下列風險:

    a) 與物理和人體工程學/可用性的特性有關,對使用者或他人造成損傷的風險;

    b) 由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險;

    c) 與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險,如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化;

    d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質,包括氣體,接觸而產生的風險;

    e) 軟件與信息技術(IT)運行環境的兼容性造成的風險;

    f) 正常使用過程中,醫療器械非預期析出物導致的環境風險;

    g) 樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險,比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件,其顏色和/或數字編碼混淆;

    h) 與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。

    適用

    A5.3

    醫療器械的設計和生產應當消除或降低在正常狀態及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險,尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯用。

    適用

    A5.4

    醫療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。

    a) 對無法進行維護的醫療器械,如植入物,應盡量降低材料老化等風險;

    b) 對無法進行調整和校準的醫療器械,如某些類型的溫度計,應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。

    視情況

    A5.5

    與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械,其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

    適用

    A5.6

    醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險,這種訪問可能會妨礙器械正常運行,或造成安全隱患。

    適用

    A5.7

    具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械,其設計和生產應當符合人體工程學/可用性原則,并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環境。

    適用

    A5.8

    醫療器械的設計和生產應便于使用者、或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。

    適用

    A6

    對電氣、機械和熱風險的防護

    A6.1

    醫療器械的設計和生產應具有機械相關的防護,保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩定性和活動部件等引起的機械風險。

    適用

    A6.2

    除非振動是器械特定性能的一部分,否則醫療器械的設計和生產應當將產品振動導致的風險降到最低,應盡量采用限制振動(特別是振動源)的方法。

    適用

    A6.3

    除非噪聲是器械特定性能的一部分,否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低,應盡量采用限制噪聲(特別是噪聲源)的方法。

    適用

    A6.4

    如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接,其設計和生產應當降低這些部件間的連接故障風險。

    適用

    A6.5

    醫療器械的可接觸部件(不包括用于供熱或既定溫度設置部位)及其周圍環境,在正常使用時不應存在過熱風險。

    適用

    A7

    有源醫療器械及與其連接的醫療器械

    A7.1

    當有源醫療器械發生單一故障時,應當采取適當的措施消除或降低因此而產生的風險。

    適用

    A7.2

    患者的安全依賴于內部電源供電的醫療器械,應當具有檢測供電狀態的功能,并在電源容量不足時提供適當的提示或警告。

    適用

    A7.3

    患者的安全取決于外部電源供電狀態的醫療器械,應當包括可顯示任何電源故障的報警系統。

    不適用

    A7.4

    用于監視一個或多個臨床指標的醫療器械,必須配備適當報警系統,在健康狀況惡化或危及生命時,向使用者發出警報。

    視情況

    A7.5

    鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備,醫療器械的設計和生產應降低產生電磁干擾的風險。

    適用

    A7.6

    醫療器械的設計和生產,應確保產品具有足夠的抗電磁干擾能力,以確保產品的正常運行。

    適用

    A7.7

    當產品按注冊申請人的說明進行安裝和維護,在正常狀態和單一故障狀態時,醫療器械的設計和生產應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。

    適用

    A8

    含有軟件的醫療器械以及獨立軟件

    A8.1

    含有電子可編程系統(內含軟件組件)的醫療器械或獨立軟件的設計,應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施,消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。

    適用

    A8.2

    含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件,應根據先進技術進行開發、生產和維護,同時應當考慮開發生存周期(如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應)、風險管理(如系統、環境和數據的變化)等原則,包括信息安全(如安全地進行更新)、驗證和確認(如更新管理過程)的要求。

    適用

    A8.3

    預期與移動計算平臺整合使用的軟件,其設計和開發,應當考慮平臺本身(如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等)以及與其使用相關的外部因素(不同環境下的照明或噪聲水平)。

    視情況

    A8.4

    注冊申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求,如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施,包括未經授權的訪問。

    適用

    A8.5

    醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平,以防止未經授權的訪問。

    適用

    A9

    具有診斷或測量功能的醫療器械

    A9.1

    具有診斷或測量(包括監測)功能的醫療器械的設計和生產,應當基于適當的科技方法,除其他性能外,還應確保相應的準確度、精密度和穩定性,以實現其預期目的。

    a) 注冊申請人應規定準確度限值(如適用)。

    b) 為便于使用者理解和接受,數字化測量值應以標準化單位表示(如可能),推薦使用國際通用的標準計量單位,考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐,也可使用其他公認的計量單位。

    c) 醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明,若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明,該類信息應能夠被使用者和(適用時)理解。

    視情況

    A10

    說明書和標簽

    A10.1

    醫療器械應附有識別該器械及其注冊申請人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中,或者可以通過電子手段(如網站)便捷訪問,易于被預期使用者理解。

    適用

    A11

    輻射防護

    A11.1

    醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和(如適用)的輻射吸收劑量,同時不影響其診斷或治療功能。

    不適用

    A11.2

    具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械,其操作說明應詳細說明輻射的性質,對使用者、他人或(若適用)的防護措施,避免誤用的方法,降低運輸、貯存和安裝的風險。

    不適用

    A11.3

    若醫療器械有輻射或有潛在輻射危害,應當具備輻射泄漏聲光報警功能(如可行)。

    不適用

    A11.4

    醫療器械的設計和生產應降低使用者、其他人員或(若適用)暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當的情況下,應采取措施減少使用者、其他人員或(若適用)等可能受影響的人在輻射中的暴露。

    不適用

    A11.5

    具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械,應當在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。

    不適用

    A11.6

    若醫療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害,其設計和生產應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布(或質量)以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整,并可在使用過程中進行監控(如適用)。上述醫療器械的設計和生產,應確保相關可變參數的重復性在可接受范圍內。

    不適用

    A12

    對非專業用戶使用風險的防護

    A12.1

    對于非專業用戶使用的醫療器械(如自測或近檢測),為保證醫療器械的正常使用,其設計和生產應當考慮非專業用戶的操作技能,以及因非專業用戶技術和使用環境的不同對結果的影響。注冊申請人提供的信息和說明應易于理解和使用,并可對結果做出解釋。

    適用

    A12.2

    供非專業用戶使用的醫療器械(如自測或近檢測)的設計和生產應當:

    a) 確保使用者可以按照使用說明書的規定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時,可以通過培訓來降低此類風險;

    b) 盡可能減少非專業用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。

    適用

    A12.3

    供非專業用戶使用的醫療器械可通過以下措施方便用戶:

    a) 在使用時,可以驗證器械的正常運行;

    b) 當器械不能正常運行或提供無效結果時,會發出警告。

    適用

    A13

    含有生物源材料的醫療器械

    A13.1

    對于含有動植物組織、細胞或其它物質,細菌來源物質或衍生物的醫療器械,若無活性或以非活性狀態交付,應當:

    a) 組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據相關法規要求予以保留。

    b) 動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程,應確保、使用者以及其他人員(如適用)的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體,應通過經驗證的先進技術消除或滅活,影響醫療器械性能的情況除外。

    不適用

    A13.2

    對于監管部門而言,當醫療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產時,應當采取以下措施:

    a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關法規的要求進行;

    b) 為確保、使用者或他人的安全,應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源,應通過源頭控制,或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。

    不適用

    A13.3

    當醫療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(例如植物或細菌來源的材料)生產時,其加工、保存、檢測和處理應確保、用戶以及其他人員(如廢棄物處置人員等)的安全。對于病毒和其他傳染源,為確保安全,應通過源頭控制,或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。

    不適用

    B

    適用于醫療器械的基本原則

    B1

    化學、物理和生物學特性

    B1.1

    根據醫療器械的預期用途,以及產品(例如某些可吸收產品)在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況,對于醫療器械的化學、物理和生物學特性,應特別注意所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間的相容性。

    視情況

    B1.2

    醫療器械的設計和生產,應能夠保證產品在預期使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時,仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于配合藥物使用,則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定,且具有藥物相容性,同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。

    適用

    B1.3

    醫療器械的設計和生產,除接觸完整皮膚的產品外,應適當降低釋放進入或使用者體內的顆粒,產生與顆粒尺寸和性質相關的風險。對納米材料應給予重點關注。

    不適用

    B2

    輻射防護

    B2.1

    用于醫學影像的醫療器械具有電離輻射時,其設計和生產,在保障圖像和/或輸出質量的同時,應盡可能降低、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。

    不適用

    B2.2

    具有電離輻射的醫療器械應能夠精確預估(或監測)、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。

    不適用

    B3

    植入醫療器械的特殊要求

    B3.1

    植入醫療器械的設計和生產,應當能消除或降低相關治療風險,例如除顫器、高頻手術設備的使用。

    不適用

    B3.2

    可編程有源植入式醫療器械的設計和生產,應保證產品在無需手術時即可準確識別。

    不適用

    B4

    提供能量或物質的醫療器械對或使用者的風險防護

    B4.1

    用于給提供能量或物質的醫療器械,其設計和生產應能精確地設定和維持輸出量,以保證、使用者和其他人的安全。

    適用

    B4.2

    若輸出量不足可能導致危險,醫療器械應具有防止和/或指示輸出量不足的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質作為較大風險,應采取適當的措施予以降低。

    適用

    B5

    含有藥物成分的組合產品

    B5.1

    當醫療器械組成成分中含有某種物質,依據監管法規,該物質作為藥用產品/藥物進行管理,且該物質在體內為醫療器械提供輔助作用時,應將醫療器械和此物質作為一個整體,對其安全和性能進行驗證,同時應當驗證該物質的特征、安全、質量和有效性。

    不適用


    3

     

    胰島素泵適用標準情況

    下表列出了產品可能適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施,應按照當下現行有效的標準執行。

     

    相關產品標準

    標準編號

    標準名稱

    GB 9706.1

    醫用電氣設備 1部分:基本安全和基本性能的通用要求

    GB 9706.224

    醫用電氣設備 2-24部分:輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

    YY 9706.102

    醫用電氣設備 1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗

    YY 9706.111

    醫用電氣設備 1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

    YY 9706.108

    醫用電氣設備 1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求  并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

    YY/T 9706.110

    醫用電氣設備 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:生理閉環控制器開發要求

     


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