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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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                【指導原則】醫用中心供氧系統注冊審查指導原則
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                【指導原則】增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則（2022年第4號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                【指導原則】增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則（2022年第3號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                【指導原則】增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則（2022年第5號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                【指導原則】增材制造椎間融合器注冊審查指導原則（試行）（2022年第39號）
            
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                【指導原則】真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）（2020第77號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                【指導原則】正電子發射X射線計算機斷層成像系統（數字化技術專用）注冊審查指導則
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                【指導原則】治療呼吸機注冊技術審查指導原則（2016年第21號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      9.     
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                【指導原則】中心靜脈導管產品注冊技術審查指導原則（2017年第14號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      10.     
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                【指導原則】中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則（2022年第43號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      11.     
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                【指導原則】子宮內膜去除（熱傳導、射頻消融）設備臨床評價技術審查指導原則（2017年第212號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      12.     
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                指導原則】子宮輸卵管造影球囊導管注冊審查指導原則（2022年第41號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      13.     
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                【指導原則】牙科粘接劑產品注冊審查指導原則（2023年第3號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      14.     
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                【指導原則】人工肩關節假體注冊審查指導原則（2023年第3號）
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第97期：氣動型腳踏開關，是否必須按照YY 1057-2016進行檢測？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第96期：輸液管路與高壓造影管路在產品結構組成類似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊單元？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      17.     
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                皕晟CER百問百答 第95期：產品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，可否以豁免生物學方式提交資料？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      18.     
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                皕晟CER百問百答 第94期：未能及時續證產品，申請注冊時臨床評價如何考慮？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      19.     
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                皕晟CER百問百答 第93期：含軟件的醫療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發布版本體現？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
      20.     
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                【技術審評報告】血液透析尿素清除率計算軟件（CQZ2200128）
            
            2023-03-09
        
        
      
    
      21. 
        
    
    
    
    
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