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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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                皕晟CER百問百答 第30期：有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測?
            
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                皕晟CER百問百答 第29期：產品的結構及組成中是否能夠體現非醫療器械部件？
            
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                皕晟CER百問百答 第28期：醫用內窺鏡如何選擇典型型號進行檢驗？
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第27期：有源醫療器械組合產品是否可以免于臨床評價？
            
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                皕晟CER百問百答 第26期：制備企業參考品是否需要使用臨床樣本？
            
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                皕晟CER百問百答 第25期：顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗時是否可以選擇單組目標值設計?
            
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                皕晟CER百問百答 第24期：醫療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？
            
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                皕晟CER百問百答 第23期：骨科植入醫療器械非臨床研究中，若申報產品通過等同性測試已證明與已上市產品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第22期：超聲軟組織切割止血刀頭可否連接其他廠家主機、換能器使用?
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第21期：大型影像設備如提供第三方生理門控信號接口，注冊資料中應注意哪些問題?
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第20期：配合計算機使用的有源醫療器械，如何避免計算機配置升級導致的頻繁許可變更注冊?
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第19期：已注冊CT設備的高壓發生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第18期：相同材質的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內申報？
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第17期：為針對不同科室需求提供不同種類及數量的手術器械，是否可將手術器械以“選配件”的形式申報注冊 ？
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第16期：相同材質的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內申報？
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第15期：血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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                皕晟百科 第15期：同品種臨床評價目錄⑮—創面敷料
            
            2022-11-25
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第14期：如何選擇牙科種植體的臨床評價途徑？
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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                皕晟百科 第14期：同品種臨床評價目錄⑭—與非血管內導管配套用體外器械
            
            2022-11-25
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第13期：含有輸送系統或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價？
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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