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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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                【指導原則】疝修補補片注冊審查指導原則（2023年第9號）
            
            2023-04-14
        
        
      
    
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                【指導原則】軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則（2023年第9號）
            
            2023-04-14
        
        
      
    
      3.     
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                【指導原則】接觸鏡護理產品注冊審查指導原則 （2023年修訂版）
            
            2023-04-14
        
        
      
    
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                【指導原則】射頻美容設備注冊審查指導原則
            
            2023-04-12
        
        
      
    
      5.     
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                【指導原則】定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則（2023年第7號）
            
            2023-04-11
        
        
      
    
      6.     
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                【技術審評報告】宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件（CQZ2101339）
            
            2023-04-10
        
        
      
    
      7.     
    7. 
        
      
            
                【技術審評報告】金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體（CQZ2200418）
            
            2023-04-10
        
        
      
    
      8.     
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                【技術審評報告】膠原蛋白軟骨修復支架
            
            2023-04-10
        
        
      
    
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                【指導原則】超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第112期：當使用本企業已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第111期：《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》要求提交熱原研究，電動吻合器需要提交熱原研究資料嗎？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第110期：如某產品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，兩者結果可否合并統計？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第109期：已注冊有源產品，結構組成中的充電器輸出電流發生變化，是否需要申請許可事項變更注冊？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第108期：對于預期用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設備，急性動物實驗所用動物頭數應如何確定？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第107期：關節類產品在以系統或以組件進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍。
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第106期：病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之二？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第105期：裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第104期：產品工作長度不符合新標準要求，可否依據原檢驗報告數據直接修改標稱值和允差，以符合新標準要求？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第103期：高通量血液透析器產品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設置一個血液流速？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                【技術審評報告】便攜式急救設備
            
            2023-03-28
        
        
      
    
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