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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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                同品種臨床評價目錄
            
        
    
    

    
    
    
        
            
            
                臨床評價百問百答
            
        
    
    

    
    
    
        
            
            
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                皕晟CER百問百答 第119期：藥物洗脫球囊擴張導管的藥物涂層完整性應提交的申報資料有哪些？
            
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                皕晟CER百問百答 第118期：超聲軟組織切割止血設備在進行電磁兼容試驗時，可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號？
            
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                皕晟CER百問百答 第117期：脊柱內固定釘板系統產品注冊單元應如何劃分？
            
            2023-04-25
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第116期：體外輔助生殖用液類產品是否可選擇同品種臨床評價路徑開展臨床評價？
            
            2023-04-25
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第115期：對特定產品，YY/T 0772.3中加速老化試驗和產品穩定性研究中的加速老化試驗能否相互替代？
            
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                皕晟CER百問百答 第114期：采用同品種臨床評價的產品，審評中如已列入發布的豁免目錄，補充資料時是否可變更臨床評價路徑？
            
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                皕晟CER百問百答 第113期：對于PET/CT產品， PET部分環數不同而存在不同配置，是否可以作為同一個注冊單元申報？
            
            2023-04-25
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第112期：當使用本企業已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第111期：《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》要求提交熱原研究，電動吻合器需要提交熱原研究資料嗎？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第110期：如某產品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，兩者結果可否合并統計？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第109期：已注冊有源產品，結構組成中的充電器輸出電流發生變化，是否需要申請許可事項變更注冊？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第108期：對于預期用于直徑5mm血管的超聲軟組織切割止血設備，急性動物實驗所用動物頭數應如何確定？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第107期：關節類產品在以系統或以組件進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍。
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第106期：病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之二？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第105期：裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第104期：產品工作長度不符合新標準要求，可否依據原檢驗報告數據直接修改標稱值和允差，以符合新標準要求？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第103期：高通量血液透析器產品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設置一個血液流速？
            
            2023-03-31
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第102期：增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬粉末與打印參數匹配性應考慮哪些內容?
            
            2023-03-17
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第101期：病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注的問題
            
            2023-03-17
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第100期：GB 11417《眼科光學 接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是如何規定的？
            
            2023-03-17
        
        
      
    
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