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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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                皕晟CER百問百答 第99期：病人監護儀等含有較多附件的有源醫療器械，消毒滅菌資料應注意的問題？
            
            2023-03-17
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第98期：動物源性醫療器械是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？
            
            2023-03-17
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第97期：氣動型腳踏開關，是否必須按照YY 1057-2016進行檢測？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第96期：輸液管路與高壓造影管路在產品結構組成類似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊單元？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第95期：產品由符合YY 0341.1附錄B臨床使用證明可接受材料制成，可否以豁免生物學方式提交資料？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第94期：未能及時續證產品，申請注冊時臨床評價如何考慮？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第93期：含軟件的醫療器械變化新增臨床功能，注冊人認為該變化屬于輕微變更，是否可不作為發布版本體現？
            
            2023-03-10
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第92期：產品的標稱工作電壓為100-230V，和行業標準不一致，應如何進行測試？
            
            2023-03-03
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第91期：一次性使用內窺鏡注射針如何開展與內窺鏡配合使用的配合性能？
            
            2023-03-03
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第90期：細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優先推薦順序
            
            2023-03-03
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第89期：增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料的熱處理工藝應考慮哪些內容？
            
            2023-03-03
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第88期：植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題
            
            2023-03-03
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第87期：骨科及口腔植入器械，變更注冊增加滅菌方式，需要進行哪些檢測？
            
            2023-03-03
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第86期：血液透析濃縮物的A劑是否可以按成分分別包裝？
            
            2023-03-03
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第85期：常規超高分子量聚乙烯單髁膝關節假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？
            
            2023-02-22
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第84期：神經和心血管介入導管類產品導管座如何進行生物學評價？
            
            2023-02-22
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第83期：如何判斷申請延續注冊時間在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前？
            
            2023-02-22
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第82期：髖關節系統產品，若單獨注冊內襯產品，對其匹配的外杯如何要求?
            
            2023-02-22
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第81期：影像設備配合使用的附件，注冊申報問題：和設備一起申報的無源附件，產品技術要求如何制定相關要求？
            
            2023-02-22
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第80期：針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮？
            
            2023-02-22
        
        
      
    
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