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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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                臨床評價百問百答
            
        
    
    

    
    
    
        
            
            
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                皕晟CER百問百答 第79期：醫療器械產品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產品的穩定性或包裝驗證等研究資料？
            
            2023-02-14
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第78期：無源醫療器械貨架有效期實時穩定性研究的溫度應如何確定？應提交哪些資料？
            
            2023-02-14
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第77期：什么情形下可提交說明書更改告知審查申請？
            
            2023-02-14
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第76期：什么情形下可提交說明書更改告知審查申請？
            
            2023-02-14
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第75期：可吸收骨植入產品降解性能應如何評價？
            
            2023-02-14
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第74期：適用于單一血管部位的血管內導管、導絲類產品在命名時需注意什么？
            
            2023-02-14
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第73期：醫療器械產品的材料性能需要列入技術要求中嗎？
            
            2023-02-14
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第72期：可吸收醫療器械產品一定要進行體內代謝研究嗎？
            
            2023-02-14
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第71期：牙科手機申報注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準？
            
            2023-02-02
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第70期：如何理解免于臨床評價目錄中輸注產品不予豁免的情況？
            
            2023-02-02
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第69期：研究資料中的檢測報告，如疲勞等動態試驗、病毒學試驗等，是否必須由具有相應資質的檢測機構出具？
            
            2023-02-02
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第68期：申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告有什么要求？
            
            2023-02-02
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第67期：牙科手機注冊單元應如何劃分？
            
            2023-02-02
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第66期：面部注射填充材料產品注冊單元如何劃分？
            
            2023-01-28
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第65期：車載環境使用的影像產品問題：車輛是否可以體現在產品組成中？
            
            2023-01-28
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第64期：骨科產品主要原材料牌號發生變化，是否可通過變更注冊申請進行變更？
            
            2023-01-28
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第63期：激光治療儀用于脫毛時為降低皮膚表面溫度會使用冷噴劑，對于冷噴功能有何要求？
            
            2023-01-28
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第62期：車載環境使用的影像產品系列問題之一：是否可在產品名稱中使用“車載”一詞？
            
            2023-01-16
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第61期：如何確定脊柱后路內固定系統動態試驗的樣本量？
            
            2023-01-16
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第60期：醫療器械注冊資料裝訂要求是什么？
            
            2023-01-16
        
        
      
    
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