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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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                皕晟CER百問百答 第39期：骨科產品主要原材料牌號是否可通過變更注冊申請變更？
            
            2022-12-13
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第38期：椎間融合器力學性能如何進行最差情形樣品的選擇？
            
            2022-12-13
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第37期：符合YY 0341.1附錄B材料制成的產品是否可豁免生物學評價？
            
            2022-12-13
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第36期：增材制造口腔修復用金屬粉末與打印參數匹配性如何考慮？
            
            2022-12-13
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第35期：宣稱適用于硅水凝膠接觸鏡的接觸鏡護理產品，需要哪些特殊的注意事項?
            
            2022-12-07
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第34期：血管內導管在什么情況下需提供流量研究資料？
            
            2022-12-06
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第33期：疝修補補片在制定拉伸強度和拉伸伸長率性能指標時需注意哪些方面？
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第32期：當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險?
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第31期：細胞毒性評價中定量評價和定性評價的選擇原則是什么？
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第30期：有源產品變更增加型號，是否必須進行檢測?
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第29期：產品的結構及組成中是否能夠體現非醫療器械部件？
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第28期：醫用內窺鏡如何選擇典型型號進行檢驗？
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第27期：有源醫療器械組合產品是否可以免于臨床評價？
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第26期：制備企業參考品是否需要使用臨床樣本？
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第25期：顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗時是否可以選擇單組目標值設計?
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第24期：醫療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第23期：骨科植入醫療器械非臨床研究中，若申報產品通過等同性測試已證明與已上市產品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？
            
            2022-12-01
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第22期：超聲軟組織切割止血刀頭可否連接其他廠家主機、換能器使用?
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第21期：大型影像設備如提供第三方生理門控信號接口，注冊資料中應注意哪些問題?
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第20期：配合計算機使用的有源醫療器械，如何避免計算機配置升級導致的頻繁許可變更注冊?
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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