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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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                皕晟CER百問百答 第19期：已注冊CT設備的高壓發生器增加型號，是否可作為同一注冊單元申報？
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第18期：相同材質的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內申報？
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第17期：為針對不同科室需求提供不同種類及數量的手術器械，是否可將手術器械以“選配件”的形式申報注冊 ？
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第16期：相同材質的普通可吸收縫線與帶倒刺可吸收縫線是否可以在一個注冊單元內申報？
            
            2022-11-29
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第15期：血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第14期：如何選擇牙科種植體的臨床評價途徑？
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第13期：含有輸送系統或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價？
            
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                皕晟CER百問百答 第12期：體外診斷試劑產品技術要求的性能指標中是否必須納入“穩定性”指標？
            
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                皕晟CER百問百答 第11期：注射用透明質酸鈉產品，是否需考慮對外購的注射針組件制定性能指標？
            
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                皕晟CER百問百答 第10期：體外診斷試劑穩定性研究儲存條件有什么要求?
            
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                皕晟CER百問百答 第9期：輸注產品初包裝發生變化是否必須進行生物學試驗?
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第8期：關于種植體產品綜述資料中結構設計的器械特征應考慮哪些方面？
            
            2022-12-05
        
        
      
    
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                皕晟CER百問百答 第7期：手術器械類產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？
            
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                皕晟CER百問百答 第6期：如果本企業的一代產品剛取證，二代可以走同品種比對嗎？
            
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                皕晟CER百問百答 第5期：某產品從II類升到III類，類別調整后的產品可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據進行臨床評價嗎？
            
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                皕晟CER百問百答 第4期：三類的產品不是免臨床的，可以通過同品種臨床評價嗎？
            
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                皕晟CER百問百答 第3期：《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則》指明的臨床評價方式是否能替代同品種臨床評價報告？
            
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                皕晟CER百問百答 第2期：法規中臨床評價的定義是什么？如何理解臨床試驗，臨床數據，臨床證據和臨床評價的關系？
            
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                皕晟CER百問百答 第1期：臨床評價相關的法規有哪些？
            
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