我們致力于提供省時省力省錢的最優臨床評價策略
上海皕晟管理咨詢有限公司成立于2020年4月，總部位于上海，在北京、蘇州、深圳等地設有分公司，專業提供醫療器械注冊與臨床策略咨詢及報告撰寫服務。公司服務內容包括∶注冊策略咨詢、臨床評價策略咨詢、同品種醫療器械臨床評價報告（CER）撰寫、境外臨床試驗數據報告（OCTDR）撰寫、注冊資料匯編、定期風險評估報告（PRER）撰寫、創新醫療器械申請等。
通過團隊既往200余個臨床評價項目/注冊項目的經驗積累，以及專業的人才培養和國際標準的服務，皕晟為全球醫療器械合作伙伴提供高品質的臨床策略解決方案，幫助企業避免或減少不必要的臨床試驗，助力企業產品省時省力省錢在國內外快速上市，讓優質醫療器械早日服務于病患。
皕晟成立以來，已經成為國際和國內多家一線醫療器械企業的核心供應商，并獲得央視《匠心》欄目、新華網、法規在線、搜狐網等多家知名媒體報道。
CER經驗
治療領域
項目案例
創始人專注醫療器械臨床評價策略與執行8年余，不斷優化解決方案。
年
年
醫療從業
+
+
+
+
同品種器械臨床評價報告
撰寫 (中國& 歐盟）
境外臨床試驗數據
臨床評價報告撰寫
CER & OCTDR
臨床評價策略咨詢
&
注冊策略咨詢
Strategy
Regulatory
Affairs
Innovation
Application
注冊資料匯編
創新器械申請
CASE
案例介紹
有源設備類
眼動測量設備、心臟消融系統、灌注泵、血栓抽吸機、手術導航系統、內窺鏡、數字成像控制器、膽胰管成像導管、等離子射頻刀頭/針、負壓吸引儀、三維定位參考電極、三維定位設備、心臟電生理三維標測系統、消融導管、射頻消融治療儀、等離子手術消融系統、LED治療儀、呼吸機、銩/鈥激光治療機、X射線機、CT、MRI等
有源植入類
植入式心臟除顫器、皮下心臟除顫器、起搏電極導線、植入式心臟起搏器等
無源植入類
藥物洗脫冠脈支架、單髁、髕骨部件、髖臼襯、股骨頭、股骨柄、髖臼杯、髖臼系統、全膝關節、3D打印髖臼系統、3D打印股骨柄、補塊、生物補片、帶線錨釘、無線錨釘、接骨螺釘、萬向鎖定接骨板等
無源介入類及其他
PTCA擴張導管、錨定球囊、導管/導絲、封堵球囊導管、冠脈成像導管、延長導管、重入真腔球囊擴張導管、球囊擴張導管、心腔內超聲導管、腎擴張器/鞘管、血栓去除術導管、可撕開鞘導管鞘套件、內鏡粘膜切除器、止血夾、止血帶、流量閥、透明敷料、傷口敷料、鼻腔止血材料、外科手術縫線等
EVALUATION
客戶評價
TRAINING
相關培訓
NEWS
新聞動態
|
|
